Análise de rotulagem das imunoglobulinas humanas normais importadas e distribuídas no país

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Lima, Paola Ameixoeira Vaz
Data de Publicação: 2016
Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14729
Resumo: Os hemoderivados são produtos farmacêuticos que têm como matéria-prima o plasma humano, submetidos a processos de industrialização e normatização que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e especificidade. Atualmente, a imunoglobulina destaca-se como o hemoderivado de maior consumo no mundo, sendo amplamente empregada no tratamento de deficiências imunológicas, infecção por HIV, leucemias, transplante de medula óssea, entre outros. De acordo com a Resolução RDC nº 46/2000, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade - INCQS é responsável pelas análises laboratoriais dos lotes de hemoderivados coletados pela ANVISA, a fim de que sejam liberados para consumo no Brasil. Cabe também à ANVISA, como parte de suas atribuições, analisar e aprovar o material informativo produzido pela indústria farmacêutica antes de sua comercialização. Este trabalho teve como objetivo a análise de rotulagem das Imunoglobulinas Humanas Normais, recebidas no período de 2009–2013, inclusive da forma e do conteúdo das bulas, que são legalmente determinados e regulamentados por meio da resolução RDC nº 47/2009. Foram selecionados para amostragem do estudo, 2445 lotes de hemoderivados (Fatores de Coagulação, Albumina, Imunoglobulinas totais e específicas) recebidos no período avaliado. Destes, 732 lotes correspondiam a Imunoglobulina Humana Normal. No período estudado, 100% (732/732) dos lotes apresentou resultado satisfatório quanto à sua rotulagem. Nos anos de 2013 e 2014 a Imunoglobulina Humana Normal foi o hemoderivado com maior número de amostras analisadas (32,27% e 43,19%, respectivamente). Para cada ano estudado, foi selecionada 01 (uma) bula de cada empresa detentora de registro, sendo 05 bulas por ano, totalizando 15 bulas em todo período estudado. Das bulas analisadas, 20% (3/15) apresentaram resultados satisfatórios e 80% (13/15) insatisfatórios, frente à legislação. Todas as não conformidades foram registradas para notificação à ANVISA, a fim de contribuir para as ações de Vigilância Sanitária, evitando erros de administração ou agravos por falta de informação.
id CRUZ_451fd287ab6cb68ac3bb9210434b922d
oai_identifier_str oai:www.arca.fiocruz.br:icict/14729
network_acronym_str CRUZ
network_name_str Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
repository_id_str 2135
spelling Lima, Paola Ameixoeira VazVidal, Mírian Noemi PintoBastos, Lucia Helena PintoBorges, Helena Cristina Balthazar GuedesAdati, Marisa CoelhoBorges, Helena Cristina Balthazar GuedesAdati, Marisa Coelho2016-07-01T12:25:20Z2016-07-05T22:46:14Z2016-07-01T12:25:20Z2016-07-05T22:46:14Z2016LIMA, P. A. V. Análise de rotulagem das imunoglobulinas humanas normais importadas e distribuídas no país. 2016. 59 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Saúde na Área de Vigilância Sanitária com Ênfase na Qualidade) – Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Vigilância Sanitária, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2016.https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14729Os hemoderivados são produtos farmacêuticos que têm como matéria-prima o plasma humano, submetidos a processos de industrialização e normatização que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e especificidade. Atualmente, a imunoglobulina destaca-se como o hemoderivado de maior consumo no mundo, sendo amplamente empregada no tratamento de deficiências imunológicas, infecção por HIV, leucemias, transplante de medula óssea, entre outros. De acordo com a Resolução RDC nº 46/2000, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade - INCQS é responsável pelas análises laboratoriais dos lotes de hemoderivados coletados pela ANVISA, a fim de que sejam liberados para consumo no Brasil. Cabe também à ANVISA, como parte de suas atribuições, analisar e aprovar o material informativo produzido pela indústria farmacêutica antes de sua comercialização. Este trabalho teve como objetivo a análise de rotulagem das Imunoglobulinas Humanas Normais, recebidas no período de 2009–2013, inclusive da forma e do conteúdo das bulas, que são legalmente determinados e regulamentados por meio da resolução RDC nº 47/2009. Foram selecionados para amostragem do estudo, 2445 lotes de hemoderivados (Fatores de Coagulação, Albumina, Imunoglobulinas totais e específicas) recebidos no período avaliado. Destes, 732 lotes correspondiam a Imunoglobulina Humana Normal. No período estudado, 100% (732/732) dos lotes apresentou resultado satisfatório quanto à sua rotulagem. Nos anos de 2013 e 2014 a Imunoglobulina Humana Normal foi o hemoderivado com maior número de amostras analisadas (32,27% e 43,19%, respectivamente). Para cada ano estudado, foi selecionada 01 (uma) bula de cada empresa detentora de registro, sendo 05 bulas por ano, totalizando 15 bulas em todo período estudado. Das bulas analisadas, 20% (3/15) apresentaram resultados satisfatórios e 80% (13/15) insatisfatórios, frente à legislação. Todas as não conformidades foram registradas para notificação à ANVISA, a fim de contribuir para as ações de Vigilância Sanitária, evitando erros de administração ou agravos por falta de informação.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.porHemoderivadosImunoglobulina HumanaBulasRotulagem de ProdutosImunoglobulinasBula de MedicamentosMedicamentos HemoderivadosControle de QualidadeVigilância SanitáriaAnálise de rotulagem das imunoglobulinas humanas normais importadas e distribuídas no paísinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisCoordenação de Pós-GraduaçãoFundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em SaúdeRio de Janeiro/RJPrograma de Pós-Graduação em Vigilância Sanitáriainfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZTEXTResidencia_Paola_Ameixoeira_Vaz_Lima.pdf.txtResidencia_Paola_Ameixoeira_Vaz_Lima.pdf.txtExtracted texttext/plain79861https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14729/4/Residencia_Paola_Ameixoeira_Vaz_Lima.pdf.txtbf422f3c8a5222a049e2768ec1d800b8MD54ORIGINALResidencia_Paola_Ameixoeira_Vaz_Lima.pdfapplication/pdf1327240https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14729/2/Residencia_Paola_Ameixoeira_Vaz_Lima.pdfb385177fded296315aa60aa9aff6be19MD52LICENSElicense.txttext/plain1748https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14729/3/license.txt8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD53icict/147292022-03-08 21:29:28.364oai:www.arca.fiocruz.br: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Repositório InstitucionalPUBhttps://www.arca.fiocruz.br/oai/requestrepositorio.arca@fiocruz.bropendoar:21352022-03-09T00:29:28Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)false
dc.title.pt_BR.fl_str_mv Análise de rotulagem das imunoglobulinas humanas normais importadas e distribuídas no país
title Análise de rotulagem das imunoglobulinas humanas normais importadas e distribuídas no país
spellingShingle Análise de rotulagem das imunoglobulinas humanas normais importadas e distribuídas no país
Lima, Paola Ameixoeira Vaz
Hemoderivados
Imunoglobulina Humana
Bulas
Rotulagem de Produtos
Imunoglobulinas
Bula de Medicamentos
Medicamentos Hemoderivados
Controle de Qualidade
Vigilância Sanitária
title_short Análise de rotulagem das imunoglobulinas humanas normais importadas e distribuídas no país
title_full Análise de rotulagem das imunoglobulinas humanas normais importadas e distribuídas no país
title_fullStr Análise de rotulagem das imunoglobulinas humanas normais importadas e distribuídas no país
title_full_unstemmed Análise de rotulagem das imunoglobulinas humanas normais importadas e distribuídas no país
title_sort Análise de rotulagem das imunoglobulinas humanas normais importadas e distribuídas no país
author Lima, Paola Ameixoeira Vaz
author_facet Lima, Paola Ameixoeira Vaz
author_role author
dc.contributor.member.pt_BR.fl_str_mv Vidal, Mírian Noemi Pinto
Bastos, Lucia Helena Pinto
Borges, Helena Cristina Balthazar Guedes
Adati, Marisa Coelho
dc.contributor.author.fl_str_mv Lima, Paola Ameixoeira Vaz
dc.contributor.advisor1.fl_str_mv Borges, Helena Cristina Balthazar Guedes
Adati, Marisa Coelho
contributor_str_mv Borges, Helena Cristina Balthazar Guedes
Adati, Marisa Coelho
dc.subject.other.pt_BR.fl_str_mv Hemoderivados
Imunoglobulina Humana
Bulas
topic Hemoderivados
Imunoglobulina Humana
Bulas
Rotulagem de Produtos
Imunoglobulinas
Bula de Medicamentos
Medicamentos Hemoderivados
Controle de Qualidade
Vigilância Sanitária
dc.subject.decs.pt_BR.fl_str_mv Rotulagem de Produtos
Imunoglobulinas
Bula de Medicamentos
Medicamentos Hemoderivados
Controle de Qualidade
Vigilância Sanitária
description Os hemoderivados são produtos farmacêuticos que têm como matéria-prima o plasma humano, submetidos a processos de industrialização e normatização que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e especificidade. Atualmente, a imunoglobulina destaca-se como o hemoderivado de maior consumo no mundo, sendo amplamente empregada no tratamento de deficiências imunológicas, infecção por HIV, leucemias, transplante de medula óssea, entre outros. De acordo com a Resolução RDC nº 46/2000, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade - INCQS é responsável pelas análises laboratoriais dos lotes de hemoderivados coletados pela ANVISA, a fim de que sejam liberados para consumo no Brasil. Cabe também à ANVISA, como parte de suas atribuições, analisar e aprovar o material informativo produzido pela indústria farmacêutica antes de sua comercialização. Este trabalho teve como objetivo a análise de rotulagem das Imunoglobulinas Humanas Normais, recebidas no período de 2009–2013, inclusive da forma e do conteúdo das bulas, que são legalmente determinados e regulamentados por meio da resolução RDC nº 47/2009. Foram selecionados para amostragem do estudo, 2445 lotes de hemoderivados (Fatores de Coagulação, Albumina, Imunoglobulinas totais e específicas) recebidos no período avaliado. Destes, 732 lotes correspondiam a Imunoglobulina Humana Normal. No período estudado, 100% (732/732) dos lotes apresentou resultado satisfatório quanto à sua rotulagem. Nos anos de 2013 e 2014 a Imunoglobulina Humana Normal foi o hemoderivado com maior número de amostras analisadas (32,27% e 43,19%, respectivamente). Para cada ano estudado, foi selecionada 01 (uma) bula de cada empresa detentora de registro, sendo 05 bulas por ano, totalizando 15 bulas em todo período estudado. Das bulas analisadas, 20% (3/15) apresentaram resultados satisfatórios e 80% (13/15) insatisfatórios, frente à legislação. Todas as não conformidades foram registradas para notificação à ANVISA, a fim de contribuir para as ações de Vigilância Sanitária, evitando erros de administração ou agravos por falta de informação.
publishDate 2016
dc.date.accessioned.fl_str_mv 2016-07-01T12:25:20Z
2016-07-05T22:46:14Z
dc.date.available.fl_str_mv 2016-07-01T12:25:20Z
2016-07-05T22:46:14Z
dc.date.issued.fl_str_mv 2016
dc.type.status.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/publishedVersion
dc.type.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/bachelorThesis
format bachelorThesis
status_str publishedVersion
dc.identifier.citation.fl_str_mv LIMA, P. A. V. Análise de rotulagem das imunoglobulinas humanas normais importadas e distribuídas no país. 2016. 59 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Saúde na Área de Vigilância Sanitária com Ênfase na Qualidade) – Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Vigilância Sanitária, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2016.
dc.identifier.uri.fl_str_mv https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14729
identifier_str_mv LIMA, P. A. V. Análise de rotulagem das imunoglobulinas humanas normais importadas e distribuídas no país. 2016. 59 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Saúde na Área de Vigilância Sanitária com Ênfase na Qualidade) – Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Vigilância Sanitária, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2016.
url https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14729
dc.language.iso.fl_str_mv por
language por
dc.rights.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
eu_rights_str_mv openAccess
dc.source.none.fl_str_mv reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
instacron:FIOCRUZ
instname_str Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
instacron_str FIOCRUZ
institution FIOCRUZ
reponame_str Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
collection Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
bitstream.url.fl_str_mv https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14729/4/Residencia_Paola_Ameixoeira_Vaz_Lima.pdf.txt
https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14729/2/Residencia_Paola_Ameixoeira_Vaz_Lima.pdf
https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14729/3/license.txt
bitstream.checksum.fl_str_mv bf422f3c8a5222a049e2768ec1d800b8
b385177fded296315aa60aa9aff6be19
8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33
bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv MD5
MD5
MD5
repository.name.fl_str_mv Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
repository.mail.fl_str_mv repositorio.arca@fiocruz.br
_version_ 1813008912981426176