Proposta de estruturação de um sistema de rastreabilidade de distribuição dos imunobiológicos produzidos pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos)/Fiocruz

• Autor(a) principal: Machado, Cristiane de Carvalho Marcondes
• Data de Publicação: 2016
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/39039
• topic: Falsificação; Medicamentos; Rastreabilidade; Falsification; Medicines; Traceability; Medicamentos Falsificados; Controle de Medicamentos e Entorpecentes; Boas Práticas de Distribuição; Controle de Qualidade

No Brasil, a preocupação com a falsificação de medicamento é antiga e foi um dos motivos que levou à criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 1999. Em razão da urgência de se solucionar este grave problema de saúde pública, no ano de 2009 foi sancionada a Lei 11.903 que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio da tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados e cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). O SNCM tem por objetivo permitir o monitoramento dos medicamentos desde a produção até a dispensação nas farmácias. Em 2013, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n°54 que define a utilização do código de barras bidimensional (2D) (DataMatrix) para possibilitar o rastreamento de medicamentos. Esta norma preconiza a implementação pelos fabricantes da serialização total de suas linhas de medicamentos, demandando grandes investimentos em equipamentos para as linhas de embalagem e em softwares de controle. O objetivo deste trabalho foi contribuir na proposta de estruturação de um sistema de rastreabilidade de distribuição de imunobiológicos produzidos pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) baseado na RDC n° 54/2013. Para avaliar o impacto financeiro e organizar a estruturação do sistema resultante da aplicação desta Norma, Bio-Manguinhos criou o Grupo Técnico (GT) de Rastreabilidade multidisciplinar com participantes das áreas de informática, produção, regulatória, relações com o mercado e logística. Um documento de Especificação de Requisitos do Usuário (ERU) intitulado “Sistema de Rastreabilidade” foi elaborado por Bio-Manguinhos a ser utilizado no momento de compra e no check list dos equipamentos. O sistema de rastreabilidade possuirá um software de rastreabilidade de medicamentos, com o objetivo de fazer a interface entre o Enterprise Resource Planning (ERP), linhas de produção, depósito, públicos estratégicos, Anvisa e outros, com objetivo de gerenciar os números de série. O produto escolhido para a inclusão do código de barras 2D (DataMatrix) em sua embalagem foi o biofármaco Alfaepoetina 4000UI, indicado nos tratamentos de anemias por insuficiência renal crônica, em pacientes com a síndrome da imunodeficiência adquiria (AIDS) em regime terapêutico com zidovudina e em pacientes oncológicos em tratamento quimioterápico. O uso da tecnologia de código de barras 2D contribuirá para a segurança de toda a cadeia de fornecimento de medicamentos.