Análise das instruções de uso e rotulagens de testes rápidos para o diagnóstico da COVID-19 em 2020

• Autor(a) principal: Cirilo, Caique de Assis
• Data de Publicação: 2021
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/56268
• topic: Teste para COVID-19; Kit de Reagentes para Diagnóstico; Rotulagem de Equipamentos e Provisões

Em 2020, a Organização Mundial da Saúde declarou que a COVID-19 era uma doença com características suficientes para ser considerada uma pandemia. Esta situação demandaria um esforço internacional para conter a disseminação da doença, evitar o colapso do sistema de saúde e reduzir o número de mortes. A COVID-19, é uma doença causada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2), e a sua transmissão ocorre através do contato com gotículas contaminadas pelo vírus. Atualmente, diante da indisponibilidade de vacinas para toda a população mundial, a única forma de interromper a cadeia de transmissão da doença é através do distaciamento social e de medidas de higiene pessoal. A testagem da população utilizando métodos de diagnóstico sorológico/molecular é uma importante ferramenta para rastrear os indivíduos infectados e isolá-los para conter a disseminação da doença. Diante da situação pandêmica causada pela COVID-19 e a necessidade de garantir a conformidade dos testes rápidos disponibilizados no mercado nacional, torna-se necessária a avaliação dos produtos em atendimento a legislação sanitária vigente. Desde o período colonial no Brasil, um conjunto de regras estabeleceu normas para fundamentar a atuação da vigilância sanitária na fiscalização e consequentemente na redução do risco de exposição da população aos produtos de baixa qualidade, com implementação de leis que ao longo do tempo configuraram uma robusta legislação sanitária. Desta forma, utilizou-se a RDC 36/2015 complementada pela RDC 270/2019 para avaliar a conformidade das instruções de uso, rotulagem primária e secundária dos testes rápidos de COVID-19, que foram recebidos no INCQS para análise no período de abril à setembro de 2020. Dentre as instruções de uso analisadas, nenhuma atendeu na totalidade, todos os itens estabelecidos pela legislação, 95% das rotulagens das embalagens primárias e 5% das rotulagens das embalagens secundárias atenderam à todos os itens da legislação. Apesar de não atenderem todos os itens da legislação vigente, informações essenciais como: execução do ensaio, interpretação dos resultados, identificação e rastreabilidade estavam presentes nas instruções e rotulagens avaliadas. Os responsáveis legais por estes produtos não sofreram sanções devido a situação emergencial atual. Com o fim da situação pandêmica causada pelo novo coronavírus, as devidas correções deverão ser realizadas para que se adequem as normas estabelecidas pela legislação