Desenvolvimento, implantação e implementação do modelo m2iso em um laboratório de ensaios químicos

• Autor(a) principal: Guerra, Graça Maria Santos
• Data de Publicação: 2015
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/36311
• topic: Sistema da Qualidade; Controle de Qualidade; Vigilância Sanitária; ISO 9001:2008; ISO/IEC 17025:2005; Laboratório de ensaios; Quality System; ISO 9001:2008; ISO/IEC 17025:2005; Testing laboratories; Health Surveillance; Quality Control; Ensaio de Proficiência Laboratorial; Controle de Qualidade; Vigilância Sanitária

O presente trabalho teve como objetivo, o estudo da convergência da norma ISO/IEC 17025:2005 à norma ISO 9001:2008, e propor um modelo integrado para laboratórios de ensaios químicos, denominado M2ISO. Os requisitos das duas normas foram agrupados quanto à sua pertinência aos quadrantes do ciclo PDCA: Planejar, Fazer, Verificar e Agir, e sua convergência avaliada. Constatou-se que a ISO/IEC 17025:2005 atende plenamente a 61% dos itens de 2 dígitos da ISO 9001:2008, havendo lacunas importantes em seu sistema de gestão, ligadas aos princípios da Abordagem de Processos e Visão Sistêmica. Também foram identificadas oportunidades no processo de melhoria contínua da ISO/IEC 17025:2005, relacionadas à realização do produto, para o atendimento ao sistema da qualidade da ISO 9001:2008. O modelo M2ISO foi aplicado a um laboratório de ensaios químicos, e realizada a análise crítica. Ficou claro que o alicerce da ISO/IEC 17025:2005, em muito facilitou a implantação (estabelecimento documental) e implementação do M2ISO, necessitando no entanto, para o pleno atendimento aos requisitos de gestão, da melhor estruturação do planejamento da qualidade, com a identificação, mapeamento e monitoramento dos processos, assim como de objetivos operacionais, indicadores e metas. O sistema de gestão estabelecido através da implementação do M2ISO, levou a uma sistemática formal de análise crítica dos requerimentos dos produtos e clientes antes da aceitação do trabalho, a um planejamento analítico bem estruturado, e melhor entendimento dos processos do laboratório, garantindo o atendimento à qualidade e prazos. A implementação da análise crítica de finalização do processo de realização do produto, assim como o estabelecimento dos procedimentos de verificação e validação, demonstraram ser imprescindíveis para garantir o atendimento aos requisitos do cliente. A sistemática de apuração dos indicadores, o aumento da abrangência do procedimento de tratamento de não conformidades e oportunidades de melhoria, o envolvimento dos colaboradores nos planos de ação, e o estabelecimento dos programas do sistema de gestão da qualidade, ofereceram subsídios para um processo de melhoria contínua robusto, com a utilização do ciclo PDCA. A adoção do M2ISO, representa uma evolução na sistemática de gestão dos laboratórios, contribuindo para a sua eficácia e eficiência, criando uma estrutura básica para a implementação de novas revisões das normas ISO 9001 e ISO/IEC 17025, como a versão da ISO 9001, editada em setembro de 2015.