Requalificação de performance do sistema de água em uma indústria farmacêutica

• Autor(a) principal: Porto, Paula Cacciari Cardozo
• Data de Publicação: 2017
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/23046
• topic: Água Purificada; Osmose Reversa; Validação; Controle Físico Químico; Controle Microbiológico; Purified Water; Reverse Osmosis; Validation; Chemical Physical Control; Microbiological Control; Água Purificada Adicionada de Sais; Osmose Inversa; Indústria Farmacêutica

A água para o uso farmacêutico é um elemento de suma importância para a Indústria Farmacêutica, pois está presente na maioria dos produtos, diretamente como veículo e composição em formas farmacêuticas líquidas, até mesmo, indiretamente, como na limpeza de equipamentos e materiais. O uso da água consiste numa etapa crítica do processo produtivo, uma vez que é um excelente meio susceptível a contaminação química e biológica. Portanto, faz-se necessário a Validação de Sistemas de Água para assegurar a qualidade do produto final, exigência da RDC 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. O objetivo deste trabalho é a requalificação de Sistema de Tratamento e Distribuição de Água Purificada, após modificações de local de instalação, pré-tratamento, sanitização, automação e aumento de 2 pontos no loop de distribuição. Essa validação consiste de 3 fases. Os testes foram realizados em 6 pontos de água, sendo 2 pontos de água potável e 4 pontos de agua purificadas distribuídos pela fábrica.Toda a metodologia foi baseada na Farmacopéia Brasileira, 5° Edição e Americana (USP, 36° Edição). Foram realizadas análises físico-químicas e microbiológicas, cujos testes são: pH; cloro livre; ensaio de cloreto; dureza total; determinação de ferro; sólidos totais; condutividade; substâncias oxidáveis; acidez e alcalinidade; contagem de micro-organismos viáveis; coliformes fecais e totais e Pseudomonas aeruginosa, respectivamente. Os resultados obtidos comprovam que o sistema de água purificada obtida pela técnica de osmose reversa atendeu as especificações e requisitos exigidos pela legislação e compêndios oficiais, conferindo ao sistema um alto grau de confiabilidade e reprodutibilidade na geração de água para o uso farmacêutico a qual se destina. Para finalizar a validação, é necessário que sejam realizadas as análises por um ano a fim de compilar resultados frente às variações sazonais da água.