Determinação dos teores de alumínio e timerosal por espectrometria de emissão óptica com plasma indutivamente acoplado em vacinas do programa nacional de imunizações

• Autor(a) principal: Catarino, Lara Martins
• Data de Publicação: 2023
• Outros Autores: Vicentini Neto, Santos Alves, Barata-Silva, Cristiane, Jacob, Silvana do Couto, Santos, Lísia Maria Gobbo dos
• Tipo de documento: Artigo de conferência
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/60495
• topic: Vacinas; Alumínio; Timerosal

O Programa Nacional de Imunizações (PNI), atua visando o acesso da população brasileira a vacinas essenciais de qualidade comprovada. O controle de qualidade destas vacinas é conduzido pelo INCQS, responsável por efetuar ensaios que asseguram a eficácia e segurança destes imunobiológicos. Entre estes ensaios estão as determinações de alumínio e timerosal, atualmente realizadas pelo Setor de Elementos Inorgânicos (SELIN). Presente em vacinas como adjuvante, o alumínio tem a função de potencializar a resposta imunológica ao antígeno, já o timerosal é composto por mercúrio e possui ação conservante em vacinas multidose. Ambas as substâncias possuem limites especificados na Farmacopeia Brasileira (6ª Ed.), os quais devem ser atestados. Objetivo: Validar e determinar os teores de alumínio e timerosal nas vacinas provenientes do PNI no período de 2021 a 2023. Metodologia: A técnica de quantificação utilizada nas análises foi a de Espectrometria de Emissão Óptica com Plasma Indutivamente Acoplado (ICP OES), validada segundo os critérios estabelecidos na ISO 17025, documento orientativo do INMETRO e RDC 166/2017, as figuras de mérito estudadas foram: LOD, LOQ, faixa de trabalho, linearidade, exatidão, precisão e seletividade. Para a quantificação de alumínio as vacinas passam pela etapa de digestão ácida em chapa de aquecimento a 100 °C por 15 minutos, para o ensaio de timerosal as amostras necessitam apenas de diluição, sem tratamento prévio. Resultados: A exatidão, precisão, LOD e LOQ das metodologias estão de acordo com os critérios estabelecidos nas legislações vigentes. No período estudado, foram realizados 141 ensaios de determinação de alumínio, com a vacina Pneumocócica 10-valente sendo a mais analisada. Para o ensaio de determinação de timerosal, foram avaliadas 88 amostras de vacina, das quais a vacina Influenza Trivalente foi a mais analisada. Anteriormente realizado pela técnica de voltametria, os ensaios de timerosal por ICP OES se iniciaram em 08/2022, com 37 amostras analisadas pela nova técnica até o momento. Todas as amostras de vacina apresentaram resultado satisfatório, com concentrações de alumínio < 1,25mg/dose e de timerosal < 200ppm, em conformidade com a Farmacopeia Brasileira. Conclusão: As metodologias se mostraram adequadas para a realização dos ensaios, permitindo a garantia da segurança destes imunobiológicos quanto aos teores de alumínio e timerosal.