O impacto da 5ª edição da farmacopeia brasileira: o ensaio de dissolução de comprimidos de Hidroclorotiazida 25mg
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Data de Publicação: | 2013 |
Tipo de documento: | Trabalho de conclusão de curso |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
Texto Completo: | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/34971 |
Resumo: | Devido à obrigatoriedade da adoção das normas e especificações da Farmacopeia Brasileira 5 (FB5), conforme determinado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este trabalho de conclusão de curso (TCC) teve como objetivo avaliar o impacto desta implementação na rotina analítica de um controle de qualidade de indústria farmacêutica, ao comparar os parâmetros da metodologia de dissolução, preconizada nas monografias da Farmacopeia Brasileira 4 (FB4), da FB5 e da 35ª edição da United States Pharmacopea (USP-NF35). A dissolução foi realizada com as três rotinas do teste em dois lotes de medicamento do comprimido de hidroclorotiazida (HCLTZ) 25 mg, fármaco diurético utilizado como tratamento da hipertensão arterial.Os resultados mostraram que, dentre os três compêndios utilizados, a USPNF35 apresentou o maior percentual dissolvido (Q), demonstrando que o fator determinante para dissolução deste fármaco é o tempo maior de análise (60 minutos). A diferença do Q entre as três monografias obteve variação significativa (15,6%), discrepância que pode comprometer a qualidade da análise, e, por consequência, reprovar um lote de medicamento. Através do estudo comparativo foi avaliado o impacto negativo do processo analítico apresentado pela FB5. Alterações analíticas podem ser solicitadas/questionadas aos órgãos competentes, para contribuir com o desenvolvimento tecnológico e evolução da FB. |
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Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Tecnologias Industriais Farmacêuticas) - Instituto de Tecnologia em Fármacos / Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2013.https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/34971Devido à obrigatoriedade da adoção das normas e especificações da Farmacopeia Brasileira 5 (FB5), conforme determinado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este trabalho de conclusão de curso (TCC) teve como objetivo avaliar o impacto desta implementação na rotina analítica de um controle de qualidade de indústria farmacêutica, ao comparar os parâmetros da metodologia de dissolução, preconizada nas monografias da Farmacopeia Brasileira 4 (FB4), da FB5 e da 35ª edição da United States Pharmacopea (USP-NF35). A dissolução foi realizada com as três rotinas do teste em dois lotes de medicamento do comprimido de hidroclorotiazida (HCLTZ) 25 mg, fármaco diurético utilizado como tratamento da hipertensão arterial.Os resultados mostraram que, dentre os três compêndios utilizados, a USPNF35 apresentou o maior percentual dissolvido (Q), demonstrando que o fator determinante para dissolução deste fármaco é o tempo maior de análise (60 minutos). A diferença do Q entre as três monografias obteve variação significativa (15,6%), discrepância que pode comprometer a qualidade da análise, e, por consequência, reprovar um lote de medicamento. Através do estudo comparativo foi avaliado o impacto negativo do processo analítico apresentado pela FB5. Alterações analíticas podem ser solicitadas/questionadas aos órgãos competentes, para contribuir com o desenvolvimento tecnológico e evolução da FB.Due to the mandatory adoption of the standards and specifications of the Brazilian Pharmacopeia 5 (FB5), as determined by the Agência Nacional de VigilânciaSanitária(ANVISA), this completion of course work aimed to evaluate the impact of this implementation in routine analytical quality control of the pharmaceutical industry, to compare the parameters of the dissolution methodology adopted in the Brazilian Pharmacopoeia monographs 4 (FB4), FB5 and the 35th edition of the United States Pharmacopea (USP-NF35). The dissolution was carried out with three test routines in two batches of the drug hydrochlorothiazide tablets (HCLTZ) 25mg, drug used as a diuretic for the treatment of hypertension The results showed that among the three compendias used USP-NF35 had the highest percentage dissolved (Q), demonstrating that the determining factor for the dissolution of the drug is a longer analysis (60 minutes). The difference of Q between the three monographs obtained significant variation (15.6%), a discrepancy which may compromise the quality of analysis, and consequently lead to disapproval of batch`s medicine. Through a comparative study evaluated the negative impact of the analytical process presented by FB5. Analytical alterations can be requested / asked the competent organs, to contribute to the technological development and evolution of FB.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.porFarmacopeia BrasileiraFarmacopeia BrasileiraHidroclorotiazidaDissoluçãoO impacto da 5ª edição da farmacopeia brasileira: o ensaio de dissolução de comprimidos de Hidroclorotiazida 25mgThe impact of the 5th edition of the Brazilian pharmacopoeia: the dissolution test of hydrochlorothiazide 25mg tabletsinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis2013Instituto de Tecnologia em FármacosFundação Oswaldo Cruz. 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