Emprego da tecnologia de uso único (single-use) na produção de biofármacos

• Autor(a) principal: Flores, Taiana Desiderati Costa
• Data de Publicação: 2019
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/37036
• topic: Single-use; Biofármacos; Sistemas de Uso Único; Produtos Biológicos; Single-use; Biopharmaceuticals; Single Use Systems; Biological Products; Produtos Biológicos; Tecnologia Farmacêutica; Preparações Farmacêuticas

A febre amarela é causada por um vírus, cuja transmissão ocorre pela picadade mosquitos Haemagogus, Sabethes ou Aedes em macacos (ciclo silvestre) ou demosquitos Aedes em humanos (ciclo urbano). Essa doença é endêmica nas áreas defloresta tropical da África e das Américas Central e do Sul, com epidemias recorrentesem ambos continentes. Devido à indisponibilidade de tratamento antiviral para a febreamarela, os esforços se concentram em medidas preventivas, como controle do vetore imunização através da vacina 17D. No Brasil, até a metade desta década, avacinação era recomendada somente nas áreas endêmicas. Porém, no final de 2016o país se deparou com o aumento do número de casos confirmados fora das áreasde recomendação vacinal, o que levou o governo brasileiro a ampliar o número demunicípios com obrigatoriedade da vacina. Na tentativa de contenção da maiorepidemia de febre amarela do país, foi solicitado o aumento na demanda de doses davacina contra febre amarela à Bio-Manguinhos, um dos seis produtores mundiais, eúnico produtor nacional da vacina. Este trabalho analisou o histórico epidemiológicoda febre amarela no Brasil, mostrando que a epidemia recente atingiu dimensões semprecedentes. Os elevados números de casos tanto em humanos quanto epizootiasjustificam a preocupação das autoridades sanitárias. Compilando o número de dosesde vacinas produzidas por Bio-Manguinhos e destinadas ao Programa Nacional deImunizações (PNI) nas últimas duas décadas, verificou-se que, em 2017, a instituiçãorealizou a segunda maior entrega de todo período analisado, em virtude da epidemia. O número de doses entregues da vacina 17DD quadruplicou em comparação ao ano anterior, correspondendo à praticamente metade do quantitativo total de doses de vacinas entregues ao Ministério da Saúde. Posto que as demandas do PNI e dos órgãos internacionais ainda são maiores do que a capacidade produtiva da vacina contra febre amarela em Bio-Manguinhos, o laboratório oficial estabeleceu, em 2017, uma estratégia de parceria com a empresa farmacêutica Libbs, contratada como Contract Manufacturing Organization (CMO). Este contrato está sendo implementado em etapas, e se refere ao processamento final da vacina contra febre amarela (o IFA continua sendo produzido por Bio-Manguinhos). Essa transferência de tecnologia para a indústria privada deve incrementar a produção da vacina 17DD buscando atender plenamente as demandas do Ministério da Saúde (MS) e das agências das Nações Unidas - Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF).