Eleição de Lote de Referência de Trabalho da Vacina Oral Poliomielite Bivalente (VOPb)

• Autor(a) principal: Braga, Danielle Sophia Ferreira Santos
• Data de Publicação: 2018
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/35899
• topic: Poliomielite; Vacina Oral Poliomielite Bivalente; Ensaio de Potência; Poliomyelitis; Bivalent Oral Polio Vaccine; Potency testing; Poliomielite; Vacinas contra Poliovírus; Potência de Vacina

A poliomielite ou “paralisia infantil” é uma doença infectocontagiosa viral aguda, causada por poliovírus pertencentes ao gênero Enterovirus, à família Picornaviridae, e compostos por três sorotipos imunologicamente distintos: 1, 2 e 3. O poliovírus é um patógeno exclusivamente humano, cuja transmissão ocorre pela via fecal-oral ou, mais raramente, pela via oral-oral. A poliomielite não possui tratamento específico. Sua prevenção se dá através de vacinação, havendo duas vacinas disponíveis: (a) Sabin, vacina oral e composta por vírus atenuado [dois tipos: vacina oral poliomielite trivalente (VOPt, sorotipos 1, 2 e 3) e vacina oral poliomielite bivalente (VOPb, sorotipos 1 e 3)] e (b) Salk, vacina injetável e composta por vírus inativado (vacina inativada poliomielite – VIP, sorotipos 1, 2 e 3). A poliomielite é uma doença em processo de erradicação, sendo esta uma prioridade mundial de saúde. O plano final para a sua eliminação propôs, em 2016, a substituição do uso da VOPt pela VOPb e a inclusão de, pelo menos, uma dose da VIP nos esquemas de vacinação. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) é o órgão responsável pelas análises das vacinas utilizadas no Programa Nacional de Imunizações (PNI) e, portanto, realiza a avaliação da potência das vacinas contra a poliomielite. Para realizar os ensaios de potência, deve-se usar uma vacina de Referência de Trabalho validada, testada em paralelo às vacinas em análise. A Referência de Trabalho atualmente em uso no laboratório consiste num lote comercial da VOPb, com validade de dois anos. Neste contexto, o presente estudo teve como objetivo eleger um novo lote da VOPb que pudesse ser usado como Referência de Trabalho nos ensaios de potência, antes do término do lote em uso. O ensaio de potência baseia-se em um teste in vitro, que quantifica a infectividade do vírus total e dos dois sorotipos presentes na VOPb (sorotipos 1 e 3) em culturas de células Hep-2C, através da avaliação do efeito citopático celular, expresso em CCID50. Os ensaios foram realizados por dois analistas diferentes, em dias diferentes. Os ensaios realizados pelo Analista 1 mostraram resultados de potência satisfatórios para o lote candidato à nova Referência de Trabalho, enquanto que o ensaio realizado pelo Analista 2 não pôde ser considerado válido, devido à inviabilidade das células. Após uma criteriosa avaliação dos parâmetros que levaram à não aprovação do ensaio feito pelo Analista 2, o laboratório pretende retomar as análises de potência para o lote candidato.