COVID-19 e os desafios para a regulação de medicamentos em tempos de pandemia

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Pepe, Vera Lúcia Edais
Data de Publicação: 2021
Outros Autores: Novaes, Hillegonda Maria Dutilh, Osorio-de-Castro, Claudia Garcia Serpa
Tipo de documento: Artigo
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
DOI: 10.1590/1413-812320212610.11472021
Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/52310
Resumo: A pandemia de SARS-CoV-2 trouxe desafios relacionados à prevenção, proteção e cuidado. Estratégias de enfrentamento, como distanciamento social, medidas de proteção individual da população e trabalhadores, ampliação dos leitos de terapia intensiva, disponibilização de recursos humanos e equipamentos são ações necessárias. Não há, ainda, medicamentos específicos com eficácia e segurança que justifiquem sua utilização. O desafio imposto ao marco regulatório de medicamentos volta-se para o acesso tempestivo a medicamentos capazes de modificar o curso da doença e conduzir a melhores desfechos no tratamento, com segurança sanitária. Cabe às agências reguladoras a proteção da saúde com a atribuição de avaliar os reais benefícios e malefícios dos medicamentos nestas condições especificas. O artigo apresenta as ações das agências reguladoras e discute os desafios na implementação da política regulatória de medicamentos frente às exigências impostas pela pandemia de COVID-19. São abordadas, especialmente, estratégias de desenvolvimento de fármacos e estratégias regulatórias sobre a indicação de uso off label, do uso emergencial de medicamentos e das alternativas de uso extendido/compassivo, bem como da realização de ensaios clínicos e da avaliação da segurança e monitoramento de eventos adversos.
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O desafio imposto ao marco regulatório de medicamentos volta-se para o acesso tempestivo a medicamentos capazes de modificar o curso da doença e conduzir a melhores desfechos no tratamento, com segurança sanitária. Cabe às agências reguladoras a proteção da saúde com a atribuição de avaliar os reais benefícios e malefícios dos medicamentos nestas condições especificas. O artigo apresenta as ações das agências reguladoras e discute os desafios na implementação da política regulatória de medicamentos frente às exigências impostas pela pandemia de COVID-19. São abordadas, especialmente, estratégias de desenvolvimento de fármacos e estratégias regulatórias sobre a indicação de uso off label, do uso emergencial de medicamentos e das alternativas de uso extendido/compassivo, bem como da realização de ensaios clínicos e da avaliação da segurança e monitoramento de eventos adversos.The SARS-CoV-2 pandemic has brought challenges related to prevention, protection and care. Coping strategies, such as social distancing, individual protection for the population and workers, increase in the number of intensive care beds, provision of human resources and equipment are necessary actions. However, there are yet no specific effective and safe medicines that justify their use. The challenge imposed on the regulatory framework for medicines is aimed at providing timely access to medicines capable of modifying the course of the disease and leading to better treatment outcomes, with health safety. Regulatory agencies must protect the health by assessing the actual benefits and harms of the medicines under these specific conditions. The article discusses the main regulatory challenges and response of regulatory agencies to the demands imposed by the COVID-19 pandemic, especially, drug development strategies and regulatory strategies related to off-label use. Emergency drug use authorization and alternatives for extended/compassionate use are addressed, as well as clinical trials, safety assessment and monitoring of adverse events.Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde de Saúde Pública Sergio Arouca. Departamento de Administração e Planejamento em Saúde, Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina. São Paulo, SP, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde de Saúde Pública Sergio Arouca. Departamento de Políticas de Medicamentos e Assistência Farmacêutica. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.porAssociação Brasileira de Saúde ColetivaCOVID-19Preparações FarmacêuticasPandemiasVigilância SanitáriaCOVID-19Pharmaceutical PreparationsPandemicsHealth SurveillanceCOVID-19 e os desafios para a regulação de medicamentos em tempos de pandemiaCOVID-19 and the medicines regulation challenges in times of pandemicinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-83134https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/52310/1/license.txt0ab46789d568c4ba27c7b5d29a9fe9c4MD51ORIGINALPepe_Vera_etal_ENSP_COVID-19_VERSÃO PORTUGUÊS.pdfPepe_Vera_etal_ENSP_COVID-19_VERSÃO 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