Mecanismos legais de controle da segurança do medicamento

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Rosenberg, Felix Julio
Data de Publicação: 2001
Tipo de documento: Artigo
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/15265
http://dx.doi.org/10.11606/issn.2316-9044.v2i1p102-112
Resumo: O controle da segurança dos medicamentos é realizado através de leis nacionais interagindo no cenário mundial, pois cada país apresenta características específicas. Para a análise desse controle, no Brasil, há vários aspectos essenciais: a viabilidade legal, ou seja, o conjunto de leis vigentes no país que regulam esta matéria; a viabilidade econômica e financeira, particularmente, no Brasil, com a descentralização do sistema de saúde; a viabilidade política, a qual contrasta muitos interesses. A respeito da viabilidade política, discorre- se sobre dois temas: os programas implementados e a criação da ANVISA ligada à fiscalização e ao controle de qualidade e a legislação sanitária e os problemas relacionados para aplicação em diversos países. O último aspecto essencial refere-se às estratégias de atuação da OMS e OPAS, organismos internacionais, em relação à legislação nacional, visando-se à sua harmoniosa convivência.
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A respeito da viabilidade política, discorre- se sobre dois temas: os programas implementados e a criação da ANVISA ligada à fiscalização e ao controle de qualidade e a legislação sanitária e os problemas relacionados para aplicação em diversos países. O último aspecto essencial refere-se às estratégias de atuação da OMS e OPAS, organismos internacionais, em relação à legislação nacional, visando-se à sua harmoniosa convivência.The control of the safety of medicines is regulated by national laws interacting in the world scenery, because each country has specific characteristics. In Brazil, several important aspects entail the analysis of this control: the legal viability, in other words, the bulk of national effective laws regulating this subject; the economical and financial viability, particularly regarding the decentralized health system; the political viability, referring to the many counter interests. Regarding the political viability, two aspects are detailed. First, the previously implemented programs and the creation of ANVS (National Agency of Sanitary Surveillance), which is in charge of the fiscalization and the quality control. Second, the Sanitary International Law and the difficulties related to its enforcement in several countries. The last essential aspect refers to the compatibility and harmonization of the national legislation to the WHO (World Health Organization) and PAHO (Pan American Health Organization) strategies and acts.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.porUniversidade de São Paulo. Faculdade de Saúde PublicaMedicamentosOrganismos InternacionaisVigilância SanitáriaMedicineInternational OrganizationsSanitary SurveillanceHealth CareLegislação de MedicamentosControle de Medicamentos e EntorpecentesPreparações FarmacêuticasServiços de Informação sobre MedicamentosVigilância de Produtos ComercializadosAgência Nacional de Vigilância SanitáriaOrganização Mundial da SaúdeMecanismos legais de controle da segurança do medicamentoLegal mechanisms of medicine's safety controlinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; 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