Contribuições para a melhoria do sistema de vigilância pós-comercialização de vacinas em Bio-Manguinhos: eventos adversos pós-vacinação

• Autor(a) principal: Silva, Marli Melo da
• Data de Publicação: 2005
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/5791
• topic: Vacinas; Sistema de vigilância; Agentes biológicos; Imunopreveníveis; Vaccines; Monitoring system; Biological Agents; Immunopreventable; Vacinas; Agentes Biológicos

As vacinas estão entre os produtos biológicos mais seguros, eficazes e com maior relação custo-benefício, pois têm permitido a erradicação de várias doenças imunopreveníveis. Porém, não são absolutamente inócuas e freqüentemente estão associadas a eventos adversos, nem sempre detectados nos estudospré-clínicos e clínicos. Vacinação é uma intervenção médica, da qual se espera um elevado padrão de segurança e efetividade: por serem as vacinas aplicadas em pessoas saudáveis e de forma compulsória, em contraste com outros medicamentos, a aceitação a eventos adversosse torna consideravelmente mais baixa. Com a finalidade de assegurar a qualidade e a segurança de vacinas e soros, em resposta a algumas crises e tragédias ocorridas na saúde pública, tem início no século XX, nos Estados Unidos a regulação de produtos biológicos, sendo, oincidente com o Laboratório Cutter (Cutter Incident), na década de 50, considerado como marco no surgimento da farmacovigilância, exigindo o estabelecimento de sistemas de vigilância de eventos adversos, tanto por parte das agências regulatórias quanto dosetor industrial. Nesse cenário, este trabalho tem por objetivo contribuir com proposta para aperfeiçoar e consolidar o sistema de monitoramento de eventos adversos pós-comercialização de vacinas em Bio-Manguinhos. Para atender os objetivos propostos, foram realizadas consultas a materiais impressos, como livros e relatórios não publicados, e meios eletrônicos para consulta, como por exemplo, aos portais eletrônicos de sistemas regulatórios nacional e internacional; entrevistas com gestores e ex-gestores de Bio-Manguinhos e do Programa Nacional de Imunizações (PNI); e visita a uma empresa farmacêutica privada, visando a obtenção de informações que levassem ao conhecimento e à análise crítica da vigilância pós-comercialização de vacinas. Dentre os resultados, observou-se que, apesar da vigilância pós-comercialização ser, há vários anos, uma exigência regulatória, países desenvolvidos como Estados Unidos, já possuem sistemas operando, enquanto que, países em desenvolvimento, como Brasil, ainda estão implantando seus sistemas. A ANVISA, Autoridade Regulatória Nacional, criada em 1999, ainda, não monitora eventos adversos pós-vacinação, sendo esta atividade realizada, apenas, pelo PNI. No ano de 2000, Bio-Manguinhos, unidade da Fiocruz produtora de vacinas e um dos principais fornecedores de vacinas ao Ministério da Saúde, criou setor para responder aos questionamentos e investigar, em conjunto com o PNI, eventos adversos associados aos seus produtos. Esta atividade, entretanto, vem sendo realizada de forma não sistematizada, sem orientação adequada aos participantes do processo. Estes fatos constituíram-se fundamentais para a elaboração da proposta para a Instituição, apresentada neste trabalho, que poderácontribuir para reduzir a descentralização das informações relacionadas a eventos adversos, aumentar o nível de conhecimento e participação de todos os envolvidos no processo, sobretudo na geração de informações relevantes tanto para a segurança dos produtos comercializados quanto para formulação de respostas para o público, clientes, profissionais de saúde e Autoridade Regulatória Nacional, contribuindo assim para o reconhecimento da importância desta atividade na área de vacinas.