Regulação de medicamentos no enfrentamento da pandemia de covid-19: uso emergencial e reposicionamento de medicamentos

• Autor(a) principal: Pitta, Luciana da Rocha
• Data de Publicação: 2023
• Tipo de documento: Tese
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/60893
• topic: Pandemia COVID-19; Ensaio clínico; Reposicionamento de medicamentos; COVID-19; Pandemia COVID-19; Ensaio clínico; Reposicionamento de medicamentos

O primeiro caso de COVID-19 veio à tona em Wuhan (China) em dezembro de 2019. O número de casos e de mortes rapidamente aumentou e se espalhou pelo mundo. Em 30 de janeiro de 2020, reconhecendo que a epidemia se espalhava por grande número de países de vários continentes, a Organização Mundial de Saúde (OMS) declarou Emergência Internacional de Saúde Pública. Assim, o tema dominou o interesse da sociedade, em especial da comunidade científica e de gestores do campo da saúde. Não foi diferente para o nosso estudo, que passou a ter como objetivo, identificar e analisar os maiores impasses da pandemia por COVID-19, na saúde pública. Uma controvérsia muito discutida, no início da pandemia, no meio científico foi a utilização da cloroquina e a hidroxicloroquina no combate a COVID-19. Assim, nosso estudo inicial buscou analisar os ensaios clínicos que estavam sendo conduzidos, com o intuito de identificar se os referidos medicamentos eram satisfatórios para tratar a crise de saúde pública e assim realizamos em abril de 2020 uma busca no sistema do Clinical Trial (https://clinicaltrials.gov). Concluímos essa etapa com a publicação do primeiro artigo (doi: 10.1590/0102-311X00088520), em que constatamos que os estudos clínicos registrados apresentavam limitações metodológicas importantes e não eram suficientes para esclarecer se as drogas em questão eram de fato indicadas para o tratamento da COVID-19. Ainda em 2020, um período em que ainda não tínhamos vacinas disponíveis para a COVID-19, fizemos uma nova busca no Clinical Trials, e publicamos o segundo artigo (doi.org/10.22239/2317-269x.01596). Neste, identificamos todos os estudos que utilizavam reposicionamento de qualquer medicamento com potencial para combater a COVID-19. Embora tenhamos encontrado um grande número de estudos clínicos (516), apenas uma minoria (19%) atendia critérios mínimos de qualidade. Portanto, somente alguns desses estudos seriam capazes de produzir evidências clínicas robustas de eficácia e segurança para lidar com a pandemia de COVID-19. Com o passar do tempo a pandemia se agravou, os medicamentos que estavam em testes foram perdendo a corrida para as vacinas, que foram sendo liberadas para uso emergencial. A partir daí, as preocupações eram outras, surgiram questionamentos sobre regulamentações de uso emergencial, fazendo com que esta controvérsia se torna o norte principal do nosso estudo. Deste modo, identificamos e analisamos criticamente as normas nacionais e internacionais (China, Estados Unidos, União Europeia e OMS) que autorizam o uso emergencial de medicamentos e vacinas. Foi feita uma intensa busca por normas, nos sites oficiais de cada país estudado, como foram encontrados muitos documentos, desenvolvemos um banco de dados para facilitar na organização e na busca de informação. Identificamos várias semelhanças e diferenças, porém o que mais nos chamou a atenção foi o fato do Brasil ser o único país que não tinha nenhuma norma publicada liberando uso emergencial antes do início da pandemia. Outra questão que consideramos preocupante, é que um ano após o fim da pandemia ser decretada pelo Ministério da Saúde todas as normas elaboradas serão revogadas, tornando novamente o Brasil um país sem regulamentação para aprovação do uso emergencial.