O estudo da notificação à vigilância sanitária dos eventos adversos causados por produtos cosméticos

• Autor(a) principal: Rito, Priscila da Nobrega
• Data de Publicação: 2013
• Tipo de documento: Tese
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/9451
• topic: Produtos Cosméticos; Desvio da Qualidade; Legislação; Reações Adversas; NOTIVISA; Anvisa; Cosmetics Product; Deviation of Quality; Legislation; Adverse Reaction; NOTIVISA; Anvisa; Cosméticos; Controle e Fiscalização de Cosméticos; Legislação de Medicamentos; Vigilância Sanitária

Os produtos cosméticos são definidos como preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, que têm o objetivo principal de limpar, perfumar, alterar e ou corrigir odores corporais e manter o corpo em bom estado. Por ter estas funções, estes produtos são utilizados diariamente por milhões de pessoas, e por isso, a vigilância da qualidade desses produtos faz-se necessária. Os objetivos deste trabalho foram identificar os desvios de qualidade de produtos cosméticos analisados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) de 2005 a 2009; verificar a adequação destes à legislação vigente; verificar junto à população, através de entrevista a ocorrência de reações adversas a produtos cosméticos e se as mesmas estão sendo oficialmente notificadas; verificar através de entrevista, se os profissionais de saúde, médicos dermatologistas usam corretamente o Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA); analisar os dados do NOTIVISA criado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) relativos aos eventos adversos relacionados aos produtos cosméticos; elaborar formulário mais adequado, a ser preenchido pelos profissionais de saúde no ato da notificação dos eventos adversos, de modo a aumentar a adesão desses profissionais ao sistema, facilitando assim, a inserção de dados no NOTIVISA e propor adequações aos Sistemas NOTIVISA e Cosmetovigilância, hoje em uso. Os principais resultados deste trabalho indicaram que a maior parte dos produtos que foram analisados no INCQS apresentaram resultados insatisfatórios (92,5%), e o requisito que mais contribuiu para este resultado foi a rotulagem. Por outro lado, teve-se como resultado do inquérito com os consumidores, que apenas 1,5% dos entrevistados, e 30% dos médicos afirmaram conhecer o sistema NOTIVISA, embora nenhum dos entrevistados tenha declarado fazer uso deste sistema. Trinta e oito por cento da população entrevistada afirmou ter apresentado reações adversas a algum tipo de produto cosmético utilizado nos últimos dois anos. E todos os médicos que participaram da entrevista declararam ter atendido pacientes com queixas de reações adversas. O principal sintoma declarado pela população foi o eritema, e o tipo de reação alérgica mais comum detectada pelos médicos foi a dermatite de contato por irritação primária. Quatrocentos e vinte e um eventos adversos a cosméticos foram relatados à Anvisa de 2006 a 2010, e a ação de fiscalização mais recorrente em relação a produtos cosméticos utilizada pela Anvisa nestes últimos 3 anos foi a suspensão da fabricação, da divulgação, da distribuição, do comércio e do uso destes produtos. Assim, as principais conclusões deste estudo são a existência de produtos cosméticos no mercado com desvio de qualidade, que de fato reações adversas a estes produtos ocorreram e que o sistema de cosmetovigilância, que foi criado há menos de uma década, deve ser aperfeiçoado, para que possivelmente possa ocorrer uma adesão maior ao sistema, além de uma conscientização da importância da comunicação da reação adversa por todos os partícipes (consumidores, profissionais de saúde e empresas produtoras) à agência reguladora.