Avaliação da adequação técnica das indústrias de medicamentos fitoterápicos e oficinais do Estado do Rio a partir dos instrumentos regulamentatórios específicos

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Alves, Natália Dias da Costa
Data de Publicação: 2004
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/8434
Resumo: As indústrias fabricantes de medicamentos oficiais e fitoterápicos no país evoluíram muito nos últimos anos, reconhecendo a necessidade de assegurar a qualidade de seus produtos e procurado atender os padrões exigidos pelo governo. Nessa ótica, as mesmas vêm procurando se adequar às normas e diretrizes estabelecidas pelo Ministério da Saúde, sendo considerados como instrumentos regulamentatórios de maior impacto para área a Resolução RDC nº 132/03, que regulamenta o cadastro dos produtos oficinais; Resolução RDC nº 17/00, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e que foi recentemente substituída pela Resolução RDC nº 48/04; e a Resolução RDC nº 210/03 que define e estabelece o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Neste trabalho foi avaliada a situação atual das indústrias fabricantes de medicamentos oficinais e fitoterápicos do Estado do Rio de Janeiro, bem como, o comportamento das mesmas quanto às adequações realizadas para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A partir do estudo dos processos administrativos e das informações disponibilizadas pela ANVISA, foram identificadas 48 empresas com atividades relacionas a fabricação e/ou fracionamento e distribuição de medicamentos oficinais e fitoterápicos. Foram resgatados e avaliados os relatórios de inspeções existentes para cada empresa, a partir da vigência da Resolução RDC nº 210/03, tendo sido constatado nos primeiros nove meses de implantação da norma, a seguinte situação: existem atualmente 29,2% empresas na situação de satisfatoriedade, 10,4% empresas satisfatórias com restrições, 39,6% interditadas, 6,2% insatisfatórias e 14,6% que solicitaram o cancelamento do processo por não possuírem condições para o cumprimento da Resolução RDC nº 210/03. No que tange as adequações para o cumprimento da norma, de uma forma geral, as principais irregularidades encontradas para estes estabelecimentos, envolvem fluxo operacional, o controle de qualidade e questões referentes ao registro do produto. O quadro atual encontrado demonstra que ainda é grande o número de empresas com atividades relacionadas à fabricação e/ou fracionamento e distribuição de medicamentos fitoterápicos e oficinais em fase de adequação no parque industrial do Estado do Rio de Janeiro.
id CRUZ_ab79a22e478370920dfe3e9434aa437a
oai_identifier_str oai:www.arca.fiocruz.br:icict/8434
network_acronym_str CRUZ
network_name_str Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
repository_id_str 2135
spelling Alves, Natália Dias da CostaRosenfeld, SuelySilveira, Maritse GerthSantos, Tereza Cristina dosCabral, Lúcio MendesSantos, Tereza Cristina dos2014-09-24T12:58:28Z2014-09-24T12:58:28Z2004ALVES, N. D. C. Avaliação da adequação técnica das indústrias de medicamentos fitoterápicos e oficinais do Estado do Rio a partir dos instrumentos regulamentatórios específicos. 2004. 83 f. Dissertação (Mestrado em Vigilância Sanitária) - Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Rio de Janeiro, 2004.https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/8434As indústrias fabricantes de medicamentos oficiais e fitoterápicos no país evoluíram muito nos últimos anos, reconhecendo a necessidade de assegurar a qualidade de seus produtos e procurado atender os padrões exigidos pelo governo. Nessa ótica, as mesmas vêm procurando se adequar às normas e diretrizes estabelecidas pelo Ministério da Saúde, sendo considerados como instrumentos regulamentatórios de maior impacto para área a Resolução RDC nº 132/03, que regulamenta o cadastro dos produtos oficinais; Resolução RDC nº 17/00, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e que foi recentemente substituída pela Resolução RDC nº 48/04; e a Resolução RDC nº 210/03 que define e estabelece o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Neste trabalho foi avaliada a situação atual das indústrias fabricantes de medicamentos oficinais e fitoterápicos do Estado do Rio de Janeiro, bem como, o comportamento das mesmas quanto às adequações realizadas para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A partir do estudo dos processos administrativos e das informações disponibilizadas pela ANVISA, foram identificadas 48 empresas com atividades relacionas a fabricação e/ou fracionamento e distribuição de medicamentos oficinais e fitoterápicos. Foram resgatados e avaliados os relatórios de inspeções existentes para cada empresa, a partir da vigência da Resolução RDC nº 210/03, tendo sido constatado nos primeiros nove meses de implantação da norma, a seguinte situação: existem atualmente 29,2% empresas na situação de satisfatoriedade, 10,4% empresas satisfatórias com restrições, 39,6% interditadas, 6,2% insatisfatórias e 14,6% que solicitaram o cancelamento do processo por não possuírem condições para o cumprimento da Resolução RDC nº 210/03. No que tange as adequações para o cumprimento da norma, de uma forma geral, as principais irregularidades encontradas para estes estabelecimentos, envolvem fluxo operacional, o controle de qualidade e questões referentes ao registro do produto. O quadro atual encontrado demonstra que ainda é grande o número de empresas com atividades relacionadas à fabricação e/ou fracionamento e distribuição de medicamentos fitoterápicos e oficinais em fase de adequação no parque industrial do Estado do Rio de Janeiro.The manufacturing industries of officinal medicines and phytoterapics in Brazil developed a lot in the last years, recognizing the need to assure the quality of their products and tried to assist the patterns demanded by the government. In that point of view, the same ones are trying to adapt at the norms and guidelines established for Ministry of Health, being considered as instruments for regulation with larger impact documents called in Brazil as Resolution RDC n. 132/03, that regulates the register of the officinal products; Resolution RDC n. 17/00, that disposes on the registration of medicines phytoterapics and that was recently substituted by the Resolution RDC n. 48/04; and the Resolution RDC n. 210/03 that defines and establishes the execution of the Good Practices of Manufacturing of Medicines. In this work was evaluated the current situation of the manufacturing industries of officinal medicines and phytoterapics of the Rio de Janeiro State, as well as, the behavior of the same ones for the adaptations accomplished for the execution of the legal and normative instruments, used for the sanitary inspections in companies with these activities. Starting from the study of the existent administrative processes and of the information made available by ANVISA, had been identified 48 companies with activities relate the production and/or division and distribution of officinal medicines and phytoterapics. They were rescued and appraised the reports of existent inspections for each company, starting from the validity of the Resolution RDC no 210/03, having been verified the first nine months of implantation of the norm, the following situation: 29,2% companies in the satisfactory situation, 10,4% satisfactory companies with restrictions, 39,6% paralyzed, 6,2% unsatisfactory and 14,6% that requested the cancellation of the process because don’t having conditions for the execution of the Resolution RDC no 210/03. In relation of the adaptations for the execution of the norm, in general, the main irregularities found for these companies, implicate operational flow, the quality control and subjects regarding the registration of the product. The current picture found demonstrates that it is still big the number of companies with related activities the production and/or division and distribution of phytoterapics and officinal medicines in adaptation phase in the industrial park of Rio de Janeiro State.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.porAvaliação da adequação técnica das indústrias de medicamentos fitoterápicos e oficinais do Estado do Rio a partir dos instrumentos regulamentatórios específicosEvaluation of the manufacturing industries of official medicines and phytoterapics of the Rio de Janeiro State by norms and guidelines instruments for regulationinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesis2004-10-27Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em SaúdeRio de Janeiro/RJPlantas MedicinaisControle de QualidadePreparações FarmacêuticasFiscalização e Controle de Instalaçõesinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZLICENSElicense.txttext/plain1748https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/8434/1/license.txt8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD51ORIGINAL160.pdfapplication/pdf429065https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/8434/2/160.pdf97ff2a85c50cceae31d21e5899aeb8e0MD52TEXT160.pdf.txt160.pdf.txtExtracted texttext/plain163494https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/8434/3/160.pdf.txt3a9ce50b1bbb54e5dc91fc8d49315aeaMD53icict/84342022-03-08 21:29:37.127oai:www.arca.fiocruz.br:icict/8434Tk9URTogUExBQ0UgWU9VUiBPV04gTElDRU5TRSBIRVJFClRoaXMgc2FtcGxlIGxpY2Vuc2UgaXMgcHJvdmlkZWQgZm9yIGluZm9ybWF0aW9uYWwgcHVycG9zZXMgb25seS4KCk5PTi1FWENMVVNJVkUgRElTVFJJQlVUSU9OIExJQ0VOU0UKCkJ5IHNpZ25pbmcgYW5kIHN1Ym1pdHRpbmcgdGhpcyBsaWNlbnNlLCB5b3UgKHRoZSBhdXRob3Iocykgb3IgY29weXJpZ2h0Cm93bmVyKSBncmFudHMgdG8gRFNwYWNlIFVuaXZlcnNpdHkgKERTVSkgdGhlIG5vbi1leGNsdXNpdmUgcmlnaHQgdG8gcmVwcm9kdWNlLAp0cmFuc2xhdGUgKGFzIGRlZmluZWQgYmVsb3cpLCBhbmQvb3IgZGlzdHJpYnV0ZSB5b3VyIHN1Ym1pc3Npb24gKGluY2x1ZGluZwp0aGUgYWJzdHJhY3QpIHdvcmxkd2lkZSBpbiBwcmludCBhbmQgZWxlY3Ryb25pYyBmb3JtYXQgYW5kIGluIGFueSBtZWRpdW0sCmluY2x1ZGluZyBidXQgbm90IGxpbWl0ZWQgdG8gYXVkaW8gb3IgdmlkZW8uCgpZb3UgYWdyZWUgdGhhdCBEU1UgbWF5LCB3aXRob3V0IGNoYW5naW5nIHRoZSBjb250ZW50LCB0cmFuc2xhdGUgdGhlCnN1Ym1pc3Npb24gdG8gYW55IG1lZGl1bSBvciBmb3JtYXQgZm9yIHRoZSBwdXJwb3NlIG9mIHByZXNlcnZhdGlvbi4KCllvdSBhbHNvIGFncmVlIHRoYXQgRFNVIG1heSBrZWVwIG1vcmUgdGhhbiBvbmUgY29weSBvZiB0aGlzIHN1Ym1pc3Npb24gZm9yCnB1cnBvc2VzIG9mIHNlY3VyaXR5LCBiYWNrLXVwIGFuZCBwcmVzZXJ2YXRpb24uCgpZb3UgcmVwcmVzZW50IHRoYXQgdGhlIHN1Ym1pc3Npb24gaXMgeW91ciBvcmlnaW5hbCB3b3JrLCBhbmQgdGhhdCB5b3UgaGF2ZQp0aGUgcmlnaHQgdG8gZ3JhbnQgdGhlIHJpZ2h0cyBjb250YWluZWQgaW4gdGhpcyBsaWNlbnNlLiBZb3UgYWxzbyByZXByZXNlbnQKdGhhdCB5b3VyIHN1Ym1pc3Npb24gZG9lcyBub3QsIHRvIHRoZSBiZXN0IG9mIHlvdXIga25vd2xlZGdlLCBpbmZyaW5nZSB1cG9uCmFueW9uZSdzIGNvcHlyaWdodC4KCklmIHRoZSBzdWJtaXNzaW9uIGNvbnRhaW5zIG1hdGVyaWFsIGZvciB3aGljaCB5b3UgZG8gbm90IGhvbGQgY29weXJpZ2h0LAp5b3UgcmVwcmVzZW50IHRoYXQgeW91IGhhdmUgb2J0YWluZWQgdGhlIHVucmVzdHJpY3RlZCBwZXJtaXNzaW9uIG9mIHRoZQpjb3B5cmlnaHQgb3duZXIgdG8gZ3JhbnQgRFNVIHRoZSByaWdodHMgcmVxdWlyZWQgYnkgdGhpcyBsaWNlbnNlLCBhbmQgdGhhdApzdWNoIHRoaXJkLXBhcnR5IG93bmVkIG1hdGVyaWFsIGlzIGNsZWFybHkgaWRlbnRpZmllZCBhbmQgYWNrbm93bGVkZ2VkCndpdGhpbiB0aGUgdGV4dCBvciBjb250ZW50IG9mIHRoZSBzdWJtaXNzaW9uLgoKSUYgVEhFIFNVQk1JU1NJT04gSVMgQkFTRUQgVVBPTiBXT1JLIFRIQVQgSEFTIEJFRU4gU1BPTlNPUkVEIE9SIFNVUFBPUlRFRApCWSBBTiBBR0VOQ1kgT1IgT1JHQU5JWkFUSU9OIE9USEVSIFRIQU4gRFNVLCBZT1UgUkVQUkVTRU5UIFRIQVQgWU9VIEhBVkUKRlVMRklMTEVEIEFOWSBSSUdIVCBPRiBSRVZJRVcgT1IgT1RIRVIgT0JMSUdBVElPTlMgUkVRVUlSRUQgQlkgU1VDSApDT05UUkFDVCBPUiBBR1JFRU1FTlQuCgpEU1Ugd2lsbCBjbGVhcmx5IGlkZW50aWZ5IHlvdXIgbmFtZShzKSBhcyB0aGUgYXV0aG9yKHMpIG9yIG93bmVyKHMpIG9mIHRoZQpzdWJtaXNzaW9uLCBhbmQgd2lsbCBub3QgbWFrZSBhbnkgYWx0ZXJhdGlvbiwgb3RoZXIgdGhhbiBhcyBhbGxvd2VkIGJ5IHRoaXMKbGljZW5zZSwgdG8geW91ciBzdWJtaXNzaW9uLgo=Repositório InstitucionalPUBhttps://www.arca.fiocruz.br/oai/requestrepositorio.arca@fiocruz.bropendoar:21352022-03-09T00:29:37Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)false
dc.title.pt_BR.fl_str_mv Avaliação da adequação técnica das indústrias de medicamentos fitoterápicos e oficinais do Estado do Rio a partir dos instrumentos regulamentatórios específicos
dc.title.alternative.en.fl_str_mv Evaluation of the manufacturing industries of official medicines and phytoterapics of the Rio de Janeiro State by norms and guidelines instruments for regulation
title Avaliação da adequação técnica das indústrias de medicamentos fitoterápicos e oficinais do Estado do Rio a partir dos instrumentos regulamentatórios específicos
spellingShingle Avaliação da adequação técnica das indústrias de medicamentos fitoterápicos e oficinais do Estado do Rio a partir dos instrumentos regulamentatórios específicos
Alves, Natália Dias da Costa
Plantas Medicinais
Controle de Qualidade
Preparações Farmacêuticas
Fiscalização e Controle de Instalações
title_short Avaliação da adequação técnica das indústrias de medicamentos fitoterápicos e oficinais do Estado do Rio a partir dos instrumentos regulamentatórios específicos
title_full Avaliação da adequação técnica das indústrias de medicamentos fitoterápicos e oficinais do Estado do Rio a partir dos instrumentos regulamentatórios específicos
title_fullStr Avaliação da adequação técnica das indústrias de medicamentos fitoterápicos e oficinais do Estado do Rio a partir dos instrumentos regulamentatórios específicos
title_full_unstemmed Avaliação da adequação técnica das indústrias de medicamentos fitoterápicos e oficinais do Estado do Rio a partir dos instrumentos regulamentatórios específicos
title_sort Avaliação da adequação técnica das indústrias de medicamentos fitoterápicos e oficinais do Estado do Rio a partir dos instrumentos regulamentatórios específicos
author Alves, Natália Dias da Costa
author_facet Alves, Natália Dias da Costa
author_role author
dc.contributor.member.pt_BR.fl_str_mv Rosenfeld, Suely
Silveira, Maritse Gerth
Santos, Tereza Cristina dos
dc.contributor.author.fl_str_mv Alves, Natália Dias da Costa
dc.contributor.advisor1.fl_str_mv Cabral, Lúcio Mendes
Santos, Tereza Cristina dos
contributor_str_mv Cabral, Lúcio Mendes
Santos, Tereza Cristina dos
dc.subject.decs.pt_BR.fl_str_mv Plantas Medicinais
Controle de Qualidade
Preparações Farmacêuticas
Fiscalização e Controle de Instalações
topic Plantas Medicinais
Controle de Qualidade
Preparações Farmacêuticas
Fiscalização e Controle de Instalações
description As indústrias fabricantes de medicamentos oficiais e fitoterápicos no país evoluíram muito nos últimos anos, reconhecendo a necessidade de assegurar a qualidade de seus produtos e procurado atender os padrões exigidos pelo governo. Nessa ótica, as mesmas vêm procurando se adequar às normas e diretrizes estabelecidas pelo Ministério da Saúde, sendo considerados como instrumentos regulamentatórios de maior impacto para área a Resolução RDC nº 132/03, que regulamenta o cadastro dos produtos oficinais; Resolução RDC nº 17/00, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e que foi recentemente substituída pela Resolução RDC nº 48/04; e a Resolução RDC nº 210/03 que define e estabelece o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Neste trabalho foi avaliada a situação atual das indústrias fabricantes de medicamentos oficinais e fitoterápicos do Estado do Rio de Janeiro, bem como, o comportamento das mesmas quanto às adequações realizadas para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A partir do estudo dos processos administrativos e das informações disponibilizadas pela ANVISA, foram identificadas 48 empresas com atividades relacionas a fabricação e/ou fracionamento e distribuição de medicamentos oficinais e fitoterápicos. Foram resgatados e avaliados os relatórios de inspeções existentes para cada empresa, a partir da vigência da Resolução RDC nº 210/03, tendo sido constatado nos primeiros nove meses de implantação da norma, a seguinte situação: existem atualmente 29,2% empresas na situação de satisfatoriedade, 10,4% empresas satisfatórias com restrições, 39,6% interditadas, 6,2% insatisfatórias e 14,6% que solicitaram o cancelamento do processo por não possuírem condições para o cumprimento da Resolução RDC nº 210/03. No que tange as adequações para o cumprimento da norma, de uma forma geral, as principais irregularidades encontradas para estes estabelecimentos, envolvem fluxo operacional, o controle de qualidade e questões referentes ao registro do produto. O quadro atual encontrado demonstra que ainda é grande o número de empresas com atividades relacionadas à fabricação e/ou fracionamento e distribuição de medicamentos fitoterápicos e oficinais em fase de adequação no parque industrial do Estado do Rio de Janeiro.
publishDate 2004
dc.date.issued.fl_str_mv 2004
dc.date.accessioned.fl_str_mv 2014-09-24T12:58:28Z
dc.date.available.fl_str_mv 2014-09-24T12:58:28Z
dc.type.status.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/publishedVersion
dc.type.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/masterThesis
format masterThesis
status_str publishedVersion
dc.identifier.citation.fl_str_mv ALVES, N. D. C. Avaliação da adequação técnica das indústrias de medicamentos fitoterápicos e oficinais do Estado do Rio a partir dos instrumentos regulamentatórios específicos. 2004. 83 f. Dissertação (Mestrado em Vigilância Sanitária) - Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Rio de Janeiro, 2004.
dc.identifier.uri.fl_str_mv https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/8434
identifier_str_mv ALVES, N. D. C. Avaliação da adequação técnica das indústrias de medicamentos fitoterápicos e oficinais do Estado do Rio a partir dos instrumentos regulamentatórios específicos. 2004. 83 f. Dissertação (Mestrado em Vigilância Sanitária) - Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Rio de Janeiro, 2004.
url https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/8434
dc.language.iso.fl_str_mv por
language por
dc.rights.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
eu_rights_str_mv openAccess
dc.source.none.fl_str_mv reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
instacron:FIOCRUZ
instname_str Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
instacron_str FIOCRUZ
institution FIOCRUZ
reponame_str Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
collection Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
bitstream.url.fl_str_mv https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/8434/1/license.txt
https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/8434/2/160.pdf
https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/8434/3/160.pdf.txt
bitstream.checksum.fl_str_mv 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33
97ff2a85c50cceae31d21e5899aeb8e0
3a9ce50b1bbb54e5dc91fc8d49315aea
bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv MD5
MD5
MD5
repository.name.fl_str_mv Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
repository.mail.fl_str_mv repositorio.arca@fiocruz.br
_version_ 1813009035956322304