Proposta para acreditação da divisão de produção de painéis sorológicos de Bio-Manguinhos / Fiocruz na norma ISO / IEC 17043 - Conformity Assessment – General Requirements for Proficiency Testing

• Autor(a) principal: Pessanha, Vinicius Alves
• Data de Publicação: 2011
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/6075
• topic: ISO 17043:2010; Ensaio de proficiência; Gestão de Qualidade; ISO 17043:2010; Proficiency testing; Quality Management; Gestão de Qualidade

A acreditação de provedores de ensaios de proficiência (EP) é um instrumento legal de reconhecimento por uma entidade, do atendimento a requisitos previamente definidos, bem como a demonstração de competência na condução da avaliação do desempenho das instituições participantes, por meio de comparações interlaboratoriais. Para essa finalidade foi publicada em 2010 a ISO/IEC 17043 – Conformity Assessment – General Requirements for Proficiency Testing. Com o objetivo de implementar um modelo de Gestão da Qualidade na Divisão de Produção de Painéis Sorológicos (DIPPS) de Bio-Manguinhos/FIOCRUZ e a sua futura acreditação foi realizada a interpretação da norma ISO/IEC 17043 e uma análise qualitativa e quantitativa da aderência do Programa AEQ-Sorologia aos seus requisitos. Estes foram caracterizados como implementados, implementados parcialmente ou não implementados de acordo com as evidências de cumprimento observadas. Em seguida, foi proposto um Plano de Ação visando à implementação de todos os requisitos e o estabelecimento das etapas para a acreditação da DIPPS junto ao Inmetro. Apesar da norma ISO/IEC 17043 ser uma referência recente e ainda não implementada pelo Inmetro no Brasil, o Programa AEQ-Sorologia, coordenado pela DIPPS, demonstrou um bom índice de aderência à maioria dos requisitos dessa norma, considerando-se o total de itens implementados e parcialmente implementados. A acreditação da DIPPS proporcionará aos participantes do Programa AEQ-Sorologia evidências de que o mesmo é planejado e conduzido conforme procedimentos legais estabelecidos em normas e atende a padrões de qualidade definidos por regulamentos para a realização de testes com material biológico humano. Além disso, a integração da ISO/IEC 17043 permitirá a melhoria contínua do Sistema da Qualidade de Bio-Manguinhos por meio da ampliação de seu escopo normativo, contribuindo para a construção de um modelo referencial no campo de Gestão da Qualidade e para o aumento de sua auto-sustentabilidade. Após o cumprimento do Plano de Ação a próxima etapa a ser realizada será uma pré-auditoria visando a detecção e correção de possíveis não-conformidades, antes da solicitação da auditoria final do Inmetro.