Avaliação do tempo e temperatura de armazenamento de amostras de água tratada para hemodiálise no laboratório e sua interferência na concentração de endotoxina bacteriana
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Data de Publicação: | 2012 |
Tipo de documento: | Dissertação |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
Texto Completo: | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/39043 |
Resumo: | A terapia renal substitutiva ou hemodiálise tem por finalidade promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo de pacientes com insuficiência renal crônica. A Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (RDC) nº 154/2006 estabeleceu o regulamento técnico para o funcionamento dos Serviços de Diálise, o qual preconiza uma concentração limite de endotoxina ≤ 2 EU/m na água empregada em procedimentos de hemodiálise. Este trabalho propôs avaliar, através da análise de endotoxina bacteriana em água para hemodiálise, como o período compreendido desde a sua coleta, armazenagem, transporte e entrada no laboratório até a efetiva realização das análises poderiam alterar os resultados do teste do Lisado de Amebócitos de Limulus (LAL) pelo método de gelificação, já que essas condições não estão claramente estabelecidas no regulamento. As amostras foram avaliadas no período de 24 horas, 7 e 14 dias sob refrigeração (5,9±0.5°C) e em temperatura ambiente (22,6±0,7°C). Foram analisadas 13 amostras para cada ponto de coleta em clínicas de hemodiálise (Pós-osmose e Reuso), totalizando 26 amostras pertencentes a um universo de 59 amostras que entraram para análise no primeiro semestre de 2012 no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da FIOCRUZ. O estudo demonstrou que as amostras mantidas sob refrigeração, em ambos os pontos, apresentaram resultados satisfatórios em todos os períodos de análise, 24 horas, 7 e 14 dias, com concentrações de endotoxina < 1,25 EU/mL, permitindo que o teste seja realizado até 14 dias. As amostras mantidas à temperatura ambiente para ambos os pontos de coleta somente se mantiveram satisfatórias, após análise, no período de 24 horas, com concentrações de endotoxina < 1,25 EU/mL. As amostras mantidas em temperatura ambiente e analisadas nos períodos de 7 e 14 dias, em ambos os pontos, apresentaram em sua maioria resultados insatisfatórios com concentrações de endotoxina variando desde < 0,125 EU/mL até concentrações > 100 EU/mL. Portanto, o teste deverá ser realizado no prazo máximo de 1 dia. O estudo demonstrou também que das 59 amostras analisadas em 2012, 91,5% apresentaram uma concentração de endotoxina ≤ 1 EU/mL. Com base nesses resultados, sugere-se que a RDC nº 154/2006 reduza a concentração de endotoxina máxima permitida em água de ≤ 2 EU/mL para ≤ 1 EU/mL, já preconizada pela 35°ed. da Farmacopeia Americana. |
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Albertino, Sheila Regina GomesAbrantes, Shirley de Mello PereiraTeixeira, Lenise ArneiroAlmeida, Antônio Eugênio CardosoZamith, Helena Pereira da SilvaZamith, Helena Pereira da Silva2020-01-07T17:07:36Z2020-01-07T17:07:36Z2012ALBERTINO, Sheila Regina Gomes. Avaliação do tempo e temperatura de armazenamento de amostras de água tratada para hemodiálise no laboratório e sua interferência na concentração de endotoxina bacteriana. 2012. 83 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Vigilância Sanitária) - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, RJ, 2012.https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/39043A terapia renal substitutiva ou hemodiálise tem por finalidade promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo de pacientes com insuficiência renal crônica. A Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (RDC) nº 154/2006 estabeleceu o regulamento técnico para o funcionamento dos Serviços de Diálise, o qual preconiza uma concentração limite de endotoxina ≤ 2 EU/m na água empregada em procedimentos de hemodiálise. Este trabalho propôs avaliar, através da análise de endotoxina bacteriana em água para hemodiálise, como o período compreendido desde a sua coleta, armazenagem, transporte e entrada no laboratório até a efetiva realização das análises poderiam alterar os resultados do teste do Lisado de Amebócitos de Limulus (LAL) pelo método de gelificação, já que essas condições não estão claramente estabelecidas no regulamento. As amostras foram avaliadas no período de 24 horas, 7 e 14 dias sob refrigeração (5,9±0.5°C) e em temperatura ambiente (22,6±0,7°C). 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The Board of Directors’ Resolution of the Brazilian Agency of Sanitary Surveillance (RDC) no. 154/2006 regulates the technical standards for the operation of Dialysis Services, recommending a concentration limit of endotoxin ≤ 2 EU / mL in the water used in hemodialysis procedures. This work proposes to investigate, through the analysis of endotoxin, how the period ranging from the water collection, storage, transport and entry into the laboratory to the effective performance of the analysis can alter the results of the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test, gel clot method, since the regulation does not clearly establish those conditions. The samples were evaluated within 24 hours, 7 and 14 days under refrigeration (5.9±0.5°C) and at room temperature (22.6±0.7°C). Thirteen samples at each collection point were analyzed (post-osmosis and Reuse): a total of 26 samples belonging to a universe of 59 input samples for analysis in the first half of 2012 at Fiocruz National Institute for Quality Control in Health.The study showed that the samples stored under refrigeration, at both points, showed satisfactory results in all study periods - 24 hours, 7 and 14 days - with concentrations of endotoxin 100 EU/ml. Thus, the test should be performed in the maximum period of one day. The study also showed that out of the 59 samples analyzed in 2012, 91.5% had an endotoxin concentration of ≤ 1 EU / mL. Based on these results, it is suggested that RDC no. 154/2006 reduce the concentration of endotoxin of ≤ 2EU/mL to ≤ 1 EU / mL, as recommended by the 35th ed. of The United States Pharmacopoeia.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.porEndotoxinaTeste de LALÁgua para hemodiáliseEndotoxinLAL testHemodialysis waterPolissacarídeos BacterianosHaemophilus influenzae tipo bVacinas Anti-HaemophilusEspectrofotometriaAvaliaçãoMétodos Analíticos de Preparação de AmostrasControle de QualidadeVigilância SanitáriaAvaliação do tempo e temperatura de armazenamento de amostras de água tratada para hemodiálise no laboratório e sua interferência na concentração de endotoxina bacterianainfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesis2012-07-27Coordenação de Pós-GraduaçãoFundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em SaúdeMestrado ProfissionalRio de Janeiro/RJPrograma de Pós-Graduação em Vigilância Sanitáriainfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZLICENSElicense.txttext/plain1748https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/39043/1/license.txt8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD51ORIGINALDissertação_Sheila_Albertino.pdfDissertação_Sheila_Albertino.pdfapplication/pdf1789321https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/39043/2/Disserta%c3%a7%c3%a3o_Sheila_Albertino.pdf828edfafea4c913e52c8f8a0d5380126MD52TEXTDissertação_Sheila_Albertino.pdf.txtDissertação_Sheila_Albertino.pdf.txtExtracted texttext/plain94036https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/39043/3/Disserta%c3%a7%c3%a3o_Sheila_Albertino.pdf.txta870224443567898f984f24c4a3988dfMD53icict/390432022-03-08 21:31:50.417oai:www.arca.fiocruz.br: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Repositório InstitucionalPUBhttps://www.arca.fiocruz.br/oai/requestrepositorio.arca@fiocruz.bropendoar:21352022-03-09T00:31:50Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)false |
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