Gestão de risco à qualidade: uma abordagem prospectiva sobre uma linha de inspeção de integridade na embalagem primária de uma vacina oral
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Data de Publicação: | 2016 |
Tipo de documento: | Dissertação |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
Texto Completo: | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/25073 |
Resumo: | A globalização do mercado farmacêutico impeliu às indústrias a necessidade de uma racionalização e harmonização da regulamentação da introdução no mercado de novos medicamentos, com o objetivo de reduzir os custos na saúde e permitir uma melhor acessibilidade dos doentes aos novos medicamentos. Neste âmbito foi criado em 1990 o Conselho Internacional sobre Harmonização dos Requisitos Técnicos para produtos farmacêuticos para uso humano (ICH). Uma das abordagens do ICH está baseada na análise de risco, que é uma ferramenta que auxilia as empresas na tomada de decisão sobre os riscos dos seus processos e auxilia na implementação do Gerenciamento de Riscos na Qualidade (GRQ). Este trabalho se propõe a realizar a análise de riscos do processo de inspeção de integridade de embalagem primária de uma vacina oral, alcançando dados consistentes para elaboração de uma validação prospectiva. O estudo foi realizado em duas etapas, a primeira avaliou os riscos dos dois sistemas que compõem a linha de inspeção pelo emprego da ferramenta de análise de risco HAZOP, esta análise teve a finalidade de identificar os perigos de operabilidades destes equipamentos, além de propor ações com intuito de minimizar os riscos encontrados; a segunda etapa empregou a ferramenta FMEA para identificar os modos de falhas das condições ambientais das áreas controladas onde ocorrem a inspeção, suas respectivas causas e efeitos, resultando em propostas de ações e medidas de mitigação Através da abordagem HAZOP foi possível identificar 39 desvios de operabilidade nos dois sistemas de inspeção de embalagem, os riscos foram classificados como 43,6% aceitáveis; 51,3%; não desejáveis; 5,1% críticos. A análise FMEA elencou 24 modos de falhas associados ao sistema de geração e manutenção das condições ambientais das áreas controladas do processo, sendo 12,5% foram classificados como toleráveis e 87,5% como desprezíveis. A avaliação de riscos pelo conjunto das análises com aplicação das ferramentas HAZOP e FMEA atribuiu mais confiabilidade e segurança ao processo fabril. Outros benefícios foram identificados como diminuição dos custos por meio de prevenção de desvios ou falhas, proporcionou uma atitude de cooperação e trabalho em equipe, além de difundir as técnicas de avaliação de risco, ratificando a importância da avaliação prospectiva |
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Ribeiro, André Vinícius CostaLemes, Elezer Monte Blanco2018-03-06T17:24:49Z2018-03-06T17:24:49Z2016RIBEIRO, André Vinícius Costa. Gestão de risco à qualidade: uma abordagem prospectiva sobre uma linha de inspeção de integridade na embalagem primária de uma vacina oral. 2016. 147 f. Dissertação (Mestrado em Tecnologia de Imunobiológicos)-Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2016.https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/25073A globalização do mercado farmacêutico impeliu às indústrias a necessidade de uma racionalização e harmonização da regulamentação da introdução no mercado de novos medicamentos, com o objetivo de reduzir os custos na saúde e permitir uma melhor acessibilidade dos doentes aos novos medicamentos. Neste âmbito foi criado em 1990 o Conselho Internacional sobre Harmonização dos Requisitos Técnicos para produtos farmacêuticos para uso humano (ICH). Uma das abordagens do ICH está baseada na análise de risco, que é uma ferramenta que auxilia as empresas na tomada de decisão sobre os riscos dos seus processos e auxilia na implementação do Gerenciamento de Riscos na Qualidade (GRQ). Este trabalho se propõe a realizar a análise de riscos do processo de inspeção de integridade de embalagem primária de uma vacina oral, alcançando dados consistentes para elaboração de uma validação prospectiva. O estudo foi realizado em duas etapas, a primeira avaliou os riscos dos dois sistemas que compõem a linha de inspeção pelo emprego da ferramenta de análise de risco HAZOP, esta análise teve a finalidade de identificar os perigos de operabilidades destes equipamentos, além de propor ações com intuito de minimizar os riscos encontrados; a segunda etapa empregou a ferramenta FMEA para identificar os modos de falhas das condições ambientais das áreas controladas onde ocorrem a inspeção, suas respectivas causas e efeitos, resultando em propostas de ações e medidas de mitigação Através da abordagem HAZOP foi possível identificar 39 desvios de operabilidade nos dois sistemas de inspeção de embalagem, os riscos foram classificados como 43,6% aceitáveis; 51,3%; não desejáveis; 5,1% críticos. A análise FMEA elencou 24 modos de falhas associados ao sistema de geração e manutenção das condições ambientais das áreas controladas do processo, sendo 12,5% foram classificados como toleráveis e 87,5% como desprezíveis. A avaliação de riscos pelo conjunto das análises com aplicação das ferramentas HAZOP e FMEA atribuiu mais confiabilidade e segurança ao processo fabril. Outros benefícios foram identificados como diminuição dos custos por meio de prevenção de desvios ou falhas, proporcionou uma atitude de cooperação e trabalho em equipe, além de difundir as técnicas de avaliação de risco, ratificando a importância da avaliação prospectivaThe globalization of the pharmaceutical market impelled industries the need for rationalization and harmonization of regulations for the introduction of new products into the market, with the objective of reducing health costs and allowing patients better access to new medicines. In this area, it was created in 1990 the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). One approach of the ICH is based on Risk Analysis, a tool that aid companies in decision taking about risks of their own processes and also with the implementation of the Quality Risk Management (QRM) system. This work was proposed to perform a Risk Analysis in the primary package integrity inspection of an oral vaccine, obtaining consistent data for stablish a prospective validation methodology. The study was accomplished in two steps: First, risks were evaluated using the HAZOP risk assessment took in two different systems comprising the integrity inspection line The objective of this analysis was to identify equipment\2019s operability risks, in addition to proposing actions in order to minimize or mitigate the risks found. In the second step, it was used the FMEA tool in order to identify failure modes related to environmental conditions of controlled areas where the inspections takes place, it also identified causes and effects resulting in the proposal of actions and mitigation measurements. Through the HAZOP methodology was possible to identify 39 deviations of operability in both packaging inspection systems. Risks were classified as 43,6% acceptable; 51,3% not desirable; and 5,1% critical. The FMEA analysis listed 24 failure modes associated to the generation and maintenance of environmental conditions systems in the process controlled areas, being 12,5% classified as tolerable and 87,5% as negligible. The risk assessment of all the analysis with application of HAZOP and FMEA tools gave more reliability and security to the manufacturing process. Other benefits have been identified as reduced costs by preventing deviations or faults, provided an attitude of cooperation and teamwork, and spread the risk assessment techniques, confirming the importance of prospective evaluationFundação Oswaldo Cruz. Instituto Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.porGestão de RiscosControle da QualidadeEmbalagem de MedicamentosAnálise do Modo e do Efeito de Falhas na Assistência à SaúdeGestão de risco à qualidade: uma abordagem prospectiva sobre uma linha de inspeção de integridade na embalagem primária de uma vacina oralinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesis2016Instituto de Tecnologia em ImunobiológicosFundação Oswaldo CruzRio de JaneiroPrograma de Pós-Graduação em Tecnologia de Imunobiológicosinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZLICENSElicense.txttext/plain1748https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/25073/1/license.txt8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD51ORIGINALandre_ribeiro_bio_mest_2016.pdfapplication/pdf2417363https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/25073/2/andre_ribeiro_bio_mest_2016.pdf3820fb3edca880cf18d3361597d93ab6MD52TEXTandre_ribeiro_bio_mest_2016.pdf.txtandre_ribeiro_bio_mest_2016.pdf.txtExtracted texttext/plain334840https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/25073/3/andre_ribeiro_bio_mest_2016.pdf.txt0c87112d0cc839f1d02ba10447ebd0f9MD53icict/250732018-08-15 03:00:01.911oai:www.arca.fiocruz.br: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Repositório InstitucionalPUBhttps://www.arca.fiocruz.br/oai/requestrepositorio.arca@fiocruz.bropendoar:21352018-08-15T06:00:01Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)false |
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