Desenvolvimento e validação de método analítico por cromatografia líquida de alta eficiência com fase estacionária quiral para avaliação dos enantiômeros do medicamento cloridrato de bupivacaína injetável

• Autor(a) principal: Rio, Amanda da Silva
• Data de Publicação: 2011
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/9704
• topic: Bupivacaína; Cromatografia Líquida de Alta Pressão; Anestésicos; Estudos de Validação como Assunto; Vigilância Sanitária

A solução injetável de cloridrato de bupivacaína tem na sua potência e no tempo de duração de sua ação, os grandes diferenciais clínicos que a tornam uma das soluções anestésicas mais utilizadas. Esse fármaco possui em sua estrutura um carbono assimétrico, apresentando assim, dois isômeros, a levobupivacaína e a dextrobupivacaína, com comportamentos farmacológicos independentes em decorrência da estereosseletividade. Até o momento, os métodos analíticos presentes nos compêndios oficiais avaliam o somatório dos isômeros na solução injetável de cloridrato de bupivacaína, não havendo separação e quantificação das proporções de cada um desses isômeros. O desenvolvimento de métodos analíticos adequados para determinar precisamente as concentrações dos isômeros de um fármaco em preparações farmacêuticas é um pré-requisito essencial para controlar a qualidade. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar um método analítico para determinar as proporções dos isômeros presentes na solução injetável de cloridrato de bupivacaína por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). O método desenvolvido utilizou coluna cromatográfica com fase estacionária quiral chirobiotic V Vancomycin (250 x 4,6) mm, 5,0µm e fase móvel constituída de uma mistura de água: meOH: TEA (60: 40: 0,2) pH= 5,0 ajustado com ácido acético. O fluxo empregado foi de 0,8 mL/min e detecção no ultravioleta a 230 nm. Este estudo demonstrou que o método desenvolvido apresentou linearidade no intervalo de concentração de 0,20 a 1,40 mg/mL e mostrou-se satisfatório na avaliação dos parâmetros de seletividade, precisão, exatidão, efeito matriz e robustez. Esse método poderá ser empregado no laboratório de controle de qualidade do INCQS a fim de elucidar possível fonte de agravo à saúde, relacionada as diferentes proporções dos isômeros presentes na solução injetável de cloridrato de bupivacaína, gerando resultados capazes de auxiliar na atuação de vigilância sanitária.