Pesquisa clínica no Japão: caminhos para aliviar cargas regulatórias desnecessárias

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Kawakami, Koji
Data de Publicação: 2007
Outros Autores: Yamane, Hiroko
Tipo de documento: Artigo
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/17597
Resumo: Para a descoberta e desenvolvimento de medicamentos hoje, a sinergia entre ciência pura, pesquisa clínica e planejamento de testes clínicos é essencial. No Japão, a resposta a essa necessidade foi adiada. Este artigo identifica um dos gargalos no processo regulatório japonês. A pesquisa clínica sob responsabilidade dos pesquisadores da universidade e dos médicos não está integrada aos procedimentos de aprovação dos medicamentos japoneses. Portanto, seus esforços e dados de pesquisas são dissipados na longa e dispendiosa pesquisa biomédica, de natureza inerentemente imprevisível. Esforços colaborativos entre empresas e médicos/pesquisadores deveriam ser estimulados por meio de incentivos institucionais, integrando a universidade e a pesquisa clínica ab initio ao processo regulatório. Para conseguir isso, seria necessário promover o intercâmbio comercial de informações de bancos de dados e, a curto prazo, o emprego de pesquisadores nos projetos que levam à aprovação regulatória.
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Portanto, seus esforços e dados de pesquisas são dissipados na longa e dispendiosa pesquisa biomédica, de natureza inerentemente imprevisível. Esforços colaborativos entre empresas e médicos/pesquisadores deveriam ser estimulados por meio de incentivos institucionais, integrando a universidade e a pesquisa clínica ab initio ao processo regulatório. Para conseguir isso, seria necessário promover o intercâmbio comercial de informações de bancos de dados e, a curto prazo, o emprego de pesquisadores nos projetos que levam à aprovação regulatória.For drug discovery and development today, synergy between pure science, clinical research, and the organization of clinical trials is essential. In Japan, there is a delay in the institutional response to this need. This paper identifies one of the bottlenecks in the Japanese regulatory process. Clinical research undertaken by university researchers and medical doctors are not integrated into the Japanese drug approval procedure. Therefore, their efforts and research data are wasted in the inherently unpredictable nature of long and costly biomedical research. Collaborative efforts between companies and researchers/medical doctors should be encouraged through institutional incentives, by integrating university and medical clinical research ab initio into regulatory process. In order to achieve this, it would be necessary to promote commercial exchange of database information and short-term employment of researchers in those projects leading to regulatory approval.Kyoto University. Departamento de Farmacoepidemiologia. Graduate School of Medicine and Public Health. Quioto, Japão.Graduate Institute for Policy Studies. Tóquio, Japão.porFundação Oswaldo Cruz. Instituto de Comunicação e Informação Cientifica e Tecnológica em Saúde.BiotecnologiaBiológicosCiência RegulatóriaTeste ClínicoDesenvolvimento de MedicamentosBiotechnologyBiologicDrug DevelopmentRegulatory ScienceClinical TrialPesquisa clínica no Japão: caminhos para aliviar cargas regulatórias desnecessáriasClinical research in Japan: ways to alleviate unnecessary regulatory burdensinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZLICENSElicense.txttext/plain1748https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/17597/1/license.txt8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD51ORIGINALve_Kawakami_Koji_etal_2007_pt.pdfve_Kawakami_Koji_etal_2007_pt.pdfVersão Portuguêsapplication/pdf449731https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/17597/2/ve_Kawakami_Koji_etal_2007_pt.pdf99cc45f42a500ca7fa174b211be9c1b9MD52ve_Kawakami_Koji_etal_2007_en.pdfve_Kawakami_Koji_etal_2007_en.pdfVersão Inglêsapplication/pdf656957https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/17597/3/ve_Kawakami_Koji_etal_2007_en.pdf170a0cbc8ff6b8656a0af53b236bf5c1MD53TEXTve_Kawakami_Koji_etal_2007_pt.pdf.txtve_Kawakami_Koji_etal_2007_pt.pdf.txtExtracted texttext/plain18223https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/17597/4/ve_Kawakami_Koji_etal_2007_pt.pdf.txta34c1c72aa9ff577f6ae9f05bb85c5c1MD54ve_Kawakami_Koji_etal_2007_en.pdf.txtve_Kawakami_Koji_etal_2007_en.pdf.txtExtracted texttext/plain15305https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/17597/5/ve_Kawakami_Koji_etal_2007_en.pdf.txt6a59f9715d1b0e75ce8ce49638bf3e2fMD55icict/175972022-11-18 12:25:13.787oai:www.arca.fiocruz.br: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Repositório InstitucionalPUBhttps://www.arca.fiocruz.br/oai/requestrepositorio.arca@fiocruz.bropendoar:21352022-11-18T15:25:13Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)false
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