Avaliação da concordância entre as linhagens de camundongos Swiss webster e B6D2F1 no teste de potência da eritropoietina humana recombinante

• Autor(a) principal: Nascimento, Michele Cardoso do
• Data de Publicação: 2013
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/11132
• topic: DNA Recombinante; Eritropoetina; Camundongos; Vigilância Sanitária

A eritropoietina humana recombinante (rhEPO) é produzida em células de ovário de hamster chinês (CHO) pela tecnologia do DNA recombinante (rDNA) e vem sendo amplamente utilizada na prática clínica, para redução da necessidade de transfusão sanguínea em processos cirúrgicos e no tratamento de anemias de várias etiologias, incluindo anemia devido à doença renal crônica; relacionada ao câncer ou ao tratamento do mesmo, anemia relacionada à utilização de zidovudina, utilizada para terapia de pacientes infectados pelo HIV e anemia relacionada à utilização de ribavirina, utilizada para terapia de pacientes portadores de hepatite C. Diante da gama de produtos contendo rhEPO disponíveis no mercado, da abrangência da indicação terapêutica e das características dos pacientes usuários de rhEPO, é de grande importância o efetivo controle da qualidade deste produto previamente ao seu ingresso no mercado. Neste contexto, a avaliação da potência biológica é um dos ensaios preconizados para produtos contendo rhEPO, devendo ser realizada a cada lote produzido, antes que o mesmo possa ser liberado para uso da população. A Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) preconiza o ensaio de potência biológica de rhEPO, recomendando a utilização da linhagem de camundongos B6D2F1. Entendendo que a possibilidade de utilização de outras linhagens de camundongos seria de grande utilidade para laboratórios produtores, assim como para os laboratórios de controle da qualidade, o presente estudo teve como objetivo principal avaliar a concordância entre os valores de potência biológica obtidos com a linhagem preconizada pela Ph. Eur. (B6D2F1) e Swiss Webster (SW). Todos os resultados foram considerados válidos e satisfatórios, pois cumpriram com os critérios de regressão, linearidade e paralelismo. Os resultados se mantiveram dentro dos limites estabelecidos pela Ph. Eur.