Avaliação da estabilidade de comprimidos de captopril 25 mg em distintos materiais de embalagem primária

• Autor(a) principal: Paiva, Flávia Costa Mendes de
• Data de Publicação: 2016
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/17739
• topic: Embalagem; Estabilidade; Captopril; Comprimidos; Packaging; Stability; Captopril; Tablets; Comprimidos; Captopril; Estabilidade de Medicamentos; Indústria Farmacêutica

Os produtos farmacêuticos possuem exigências tecnológicas restritivas para o acondicionamento de medicamentos. A embalagem farmacêutica pode ser definida como um meio econômico para prover proteção, apresentação, identificação, informação e conveniência para um medicamento, desde a sua produção até a sua administração final. É essencial que se faça uma avaliação criteriosa da embalagem primária destinada a um medicamento, a fim de manter a eficácia terapêutica, a segurança dos usuários e proteger o medicamento das possíveis influências sobre a estabilidade. Neste contexto, esta dissertação teve como objetivo principal avaliar a estabilidade de comprimidos de captopril 25 mg em distintos materiais de embalagem primária, uma vez que durante estudos de estabilidade de acompanhamento deste produto foi observada uma tendência a ensaios de dissolução de segundo estágio (S2). Dessa forma, foi realizada a caracterização (IV, DSC e testes físicos) dos materiais de embalagem primária utilizados para o acondicionamento do captopril 25 mg, seguida da fabricação dos comprimidos. Assim como para a embalagem, os comprimidos de captopril de 25 mg foram também caracterizados por análise físico-química, perfil de dissolução comparativo e estudos de estabilidade, quando acondicionados em blísteres de distintos laminados, strip de alumínio e frasco de vidro âmbar com tampa de polipropileno. Ao conhecer a estrutura dos materiais de embalagem e suas propriedades, foi possível concluir que embora estes materiais apresentem influência sobre o comportamento do medicamento acondicionado, a tendência de análise de segundo estágio (S2) durante os estudos de dissolução não pode ser relacionada à constituição físico-química dos materiais de embalagem primária. A caracterização aprofundada dos materiais de embalagem primária foi decisiva para compreender o comportamento do captopril 25 mg quando acondicionado em cada tipo. A prática de utilizar técnicas complementares, além das tradicionais análises físicas, deveria ser uma rotina nas indústrias farmacêuticas, com intuito de comprovar as especificações informadas pelos fornecedores e garantir a estabilidade do medicamento no material de embalagem em que foi estudado e em que foi comprovada sua qualidade, eficácia e segurança para registro do medicamento junto ao órgão regulamentador.