Avaliação das melhorias no sistema de controle de qualidade de vacinas em Bio-Manguinhos. Período 1999-2004

• Autor(a) principal: Hokama, Darcy Akemi
• Data de Publicação: 2005
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/5782
• topic: Sistema de Controle de Qualidade; Vacinas; Haemophilus influenzae; Boas Práticas de Fabricação; Transferência de Tecnologia; Control system quality; Vaccines; Haemophilus influenzae; Good manufacturing practices; Technology Transfer; Vacinas; Haemophilus influenzae; Boas Práticas de Fabricação; Transferência de Tecnologia

O objetivo deste trabalho foi a avaliação das melhorias alcançadas no Sistema de Controle de Qualidade de Vacinas produzidas em Bio-Manguinhos, abrangendo o período de 1999 a 2004. Analisamos que uma transferência de tecnologia bem sucedida, como a da vacina contra Haemophilus influenzae(Hib) produzida pela GlaxoSmith-Kline, Bélgica, proporcionou avanços significativos em qualidade. Vários fatoresestudados, como: melhoria no cumprimento às normas de Boas Práticas de Produção e Controle vigentes; o papel do Controle de Qualidade na absorção de tecnologia; investimento em equipamentos analíticos de última geração; captação, capacitação e treinamento de recursos humanos. Os resultados mostraram os altos índices de reprovação no processo produtivo de vacinas durante o ano de 1997, período em que as perdas chegaram a atingir até 23%. As melhorias implementadas nas áreas produtivas e de controle de qualidade, implicaram no aumento significativo do rendimento na produção das vacinas, evidenciado pelas perdas estimadas em apenas 1-3%, durante o período de 1999 a 2004 (exceto em 2000). Avaliamos também que os incrementos no sistema da qualidade não podem ser sustentados, caso não sejam adotadas outras ações essenciais, como a qualificação de fornecedores, uma dificuldade relacionada à complexidade para se adquirir produtos de qualidade, os quais podem estar envolvidos direta ou indiretamente na produção de vacinas. Desta forma, propomos a implementação de um Programa de Qualificação de Fornecedores para Bio-Manguinhos, com o objetivo de se minimizar um fator intrincado na aquisição de materiais e serviços confiáveis e, sobretudo, que garantam a qualidade no processo de fabricação de seus produtos (Vacinas, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico).