Desafios à regulação de produtos de cannabis no Brasil na perspectiva do laboratório de Vigilância Sanitária

• Autor(a) principal: Santos, Eduardo Henrique de Arruda
• Data de Publicação: 2020
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/54420
• topic: Cannabis: usos terapêuticos; Canabinoides; Regulação e Fiscalização em Saúde; Vigilância Sanitária de Produtos

O tema do presente trabalho é o da regulação de produtos derivados da espécie Cannabis sativa L. para uso medicinal no Brasil, com o recorte sobre o monitoramento analítico-laboratorial destes produtos no âmbito das ações em vigilância sanitária. O presente estudo se volta para os desdobramentos da RDC nº 327/2019 da ANVISA que dá início à regulação exclusiva dos produtos industrializados derivados da cannabis de uso medicinal no Brasil da qual destaca duas características: a especificidade regulatória em relação aos derivados de uma mesma espécie, e a abrangência de elementos abordados pela referida norma (produção, comercialização, monitoramento e uso). Diante da amplitude e da incipiência desta norma o trabalho propõe uma abordagem sobre as influências e os desafios que o contexto decorrente deste escopo regulatório coloca para o desenho e a atuação da avaliação laboratorial destes produtos no âmbito das ações de vigilância sanitária. O trabalho parte da premissa de que o contexto produtivo, regulatório, e de uso terapêutico dos Produtos de Cannabis constituem-se como um sistema complexo cujas potenciais interações constituem-se como objeto de análise necessário ao aprimoramento regulatório destes produtos. A partir da categorização do universo regulatório em domínios de contexto relacionados aos Cidadãos (universo de uso), o Setor Regulado (produção e comercialização), Anvisa (regulatório) e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (regulatório) seleciona fatores relevantes e de potencial influência na constituição (Recursos, Atividades, Produtos e Resultados) do monitoramento analítico destes produtos dente os quais destaca: a atual reconfiguração do componente laboratorial do SNVS a partir da RDC ANVISA nº 390/2020 , o aumento significativo de importações individuais nos últimos dois anos, a vinculação dos produtos consumidos nacionalmente à cadeias produtivas do exterior, os diferentes formatos regulatórios dos países fornecedores e a diversidade de produtos atualmente utilizados no país. Conclui pela necessidade de aprofundamento e sistematização das informações relacionadas a estes contextos como subsídio fundamental para o aprimoramento do papel da atividade analítico-laboratorial em sintonia com os demais aspectos e funções regulatórias destinadas a este objeto. O estudo propõe como produto tecnológico uma dinâmica colaborativa que aprofunde a análise e a identificação de elementos contextuais e a interação destes com os elementos constitutivos de um programa voltado para o monitoramento analítico de produtos derivados da Cannabis