Estudo sobre notificações de ineficácia terapêutica e reações adversas comparando medicamentos genéricos, similares e referência

• Autor(a) principal: Machado, Patricia Magalhães de Oliveira
• Data de Publicação: 2018
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/35028
• topic: Medicamentos Genéricos; Equivalência Farmacêutica; Farmacovigilância; Generic Drugs; Pharmaceutical Equivalence; Pharmacovigilance; Medicamentos Genéricos; Medicamentos Similares; Medicamentos de Referência; Farmacovigilância

O medicamento genérico foi instituído no Brasil com o objetivo de aumentar o acesso dapopulação a medicamentos de qualidade, controlar o preço dos medicamentos de marca epromover a inserção e desenvolvimento de indústrias farmacêuticas nacionais no país. Para queum medicamento seja registrado como genérico é necessário que seja intercambiável com oreferência correspondente. A intercambialidade, por sua vez, é assegurada pela equivalênciaterapêutica e esta é atribuída a um medicamento genérico ou similar quando este é equivalentefarmacêutico (mesmo perfil de dissolução in vitro) e bioequivalente (mesmo perfilfarmacocinético) a seu medicamento referência, no caso de similares o termo utilizado ébiodisponibilidade relativa. Entretanto, apesar de o medicamento genérico ser um equivalenteterapêutico do referência correspondente, era observado resistência da classe médica à utilizaçãodo mesmo e as justificativas iam desde ineficácia à reação adversa ao medicamento. Com basenisso, este trabalho buscou avaliar a frequência de notificações de suspeita de ineficácia ereações adversas a medicamentos genéricos, similares e referência no Sistema Nacional deFarmacovigilância. Para isso, um estudo descritivo da frequência e tipo de notificações declasses específicas foi realizado através do acesso ao banco de dados do sistema de notificaçãode eventos adversos NOTIVISA. Para determinação da frequência de notificações de suspeita de ineficácia foram selecionadas todas as notificações relacionadas no campo de descrição do evento adverso. Para a determinação da frequência de notificações de suspeita de reação adversa a medicamentos genéricos, similares e referência, foi necessário padronizar os nomes comerciais e fabricantes de genéricos a serem utilizados no estudo e selecionar as notificações relativas a cada nome comercial e a denominação ATC do princípio-ativo no banco de dados para posterior quantificação no número de notificações para cada um dos medicamentos. Quanto à análise de registros de ineficácia entre os três tipos de medicamentos, o banco de dados mostrou-se inadequado a este objetivo, visto que não fornece ferramentas que indiquem se a notificação foi originada do uso de genérico, similar ou referência ou que indiquem a forma farmacêutica do medicamento, mas apesar disso, a contribuição considerável de 25% de reações adversas que geraram respostas com as três piores gravidades (óbito, ameaça à vida e hospitalização) alerta para a importância da Farmacovigilância como medida de controle e fiscalização dos eventos relacionados ao uso de medicamentos.