Gerenciamento de risco à qualidade como parte do controle de laboratório aplicado aos resultados fora da especificação

• Autor(a) principal: Machado, Suellen Rangel
• Data de Publicação: 2012
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/7714
• topic: Indústria Farmacêutica; Controle de Qualidade; Riscos à Qualidade; Indústria Farmacêutica; Controle de Qualidade

O gerenciamento de riscos à qualidade pode ser aplicado a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica. A análise de risco pode ser definida como uma metodologia de trabalho que possibilita a geração de conhecimento e o gerenciamento dos riscos envolvidos em determinada atividade (CARVALHO, 2009). O presente estudo objetiva identificar as possibilidades de aplicação potencial dos conceitos e ferramentas de gerenciamento de risco á qualidade, especificamente como parte do controle de laboratório, no que diz respeito à identificação das causas-raiz durante uma investigação dos resultados que se encontram fora de especificação. Ao longo dos últimos anos, tem sido crescente a importância do tratamento de resultados fora do especificado. Segundo o Food and Drug Administration, os resultados fora das especificações, com liberação do produto sem investigação apropriada dos resultados, tem sido uma das infrações mais cometidas pelas indústrias farmacêuticas. Os resultados gerados por este estudo têm o propósito de orientar a condução de uma investigação analítica e possibilitar a identificação das possíveis causas do desvio, bem como o tratamento e a documentação adequada dos resultados fora de especificação.