Certificação compulsória e qualidade de agulhas e seringas em um Hospital Sentinela

• Autor(a) principal: Silva, Michele Feitoza
• Data de Publicação: 2016
• Outros Autores: Fernandes, Bárbara da Silva, Carvalho, Sofia Ferreira Rabelo de, Carvalho, Carolina Mesquita de, Vale, Renata de Freitas Dalavia, Nobre, Patrícia Fernandes da Silva, Leandro, Kátia Christina, Gemal, André Luis
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14785; http://dx.doi.org/10.3395/2317-269x.00711
• topic: Seringas; Agulhas; Rótulos; Vigilância Sanitária; Syringes; Needles; Label; Health Surveillance; Seringas; Agulhas; Rotulagem de Produtos; Vigilância Sanitária de Produtos; Controle de Qualidade

Seringas e agulhas hipodérmicas são produtos para saúde. Além da tramitação do registro junto à Anvisa, é imprescindível realizar a vigilância pós-comercialização para disponibilizar produtos seguros e eficazes no mercado. O elevado número de notificações à Anvisa, levou à publicação de regulamentos técnicos específicos e à obrigatoriedade da certificação compulsória. Este estudo analisou os resultados obtidos na avaliação da embalagem primária, do rótulo e do aspecto de seringas e agulhas disponíveis no almoxarifado de um Hospital Sentinela antes e depois da exigência de certificação compulsória. A primeira coleta ocorreu em 2012, após a publicação dos regulamentos técnicos, e a segunda coleta foi realizada em 2014, após a obrigatoriedade de certificação compulsória. Na avaliação do rótulo, todas as amostras foram consideradas satisfatórias. Na análise de aspecto, foram reprovados 62,5% dos produtos analisados em 2012 e 50% em 2014, gerando um total de 56% de reprovação nos dois anos. As “não conformidades” mais encontradas foram: o excesso de lubrificante e a vulnerabilidade da embalagem. O estudo demonstrou que a obrigatoriedade da certificação, por si só, não garante a qualidade sanitária, mas reafirma a necessidade da atividade de pós-comercialização, bem como a estratégia positiva das parcerias de serviços de saúde com laboratórios oficiais e na aquisição racional de produtos e redução do risco.