Avaliação das impurezas elementares do medicamento Captopril por espectrometria de emissão óptica com plasma indutivamente acoplado

• Autor(a) principal: Iozzi, Giovanna Menezes
• Data de Publicação: 2017
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/35884
• topic: Impurezas elementares; Captopril; ICP OES; Elemental impurities; ICP OES; Captopril; Captopril; Contaminação de Medicamentos; Espectrofotometria Atômica; Controle de Qualidade

A segurança e eficácia de um medicamento podem ser influenciadas pela presença de impurezas provenientes dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs), de outras substâncias usadas para composição do produto final ou de recipientes utilizados no processo produtivo. As impurezas podem produzir, muitas vezes, efeitos indesejáveis, prejudicando ou até mesmo anulando os benefícios buscados na administração do medicamento. Para o controle destas impurezas, é fundamental que se tenha informações quantitativas específicas de cada analito, não só para atender as especificações das legislações, mas também para atender as necessidades das indústrias farmacêuticas que precisam proporcionar segurança e eficácia aos medicamentos destinados ao consumo humano. Atualmente, na farmacopéia brasileira, as análises de impurezas elementares são solicitadas apenas para o controle dos insumos farmacêuticos ativos (IFA) ou excipientes, mas não para o produto final, o medicamento. O presente trabalho teve como objetivo desenvolver e validar uma metodologia analítica, seletiva, sensível, precisa e exata, capaz de atender as atuais diretrizes da farmacopéia americana em relação à análise de impurezas elementares em medicamentos e aplicá-la na análise de seis medicamentos do antihipertensivo captopril e de uma amostra do IFA do captopril, levando em consideração ingesta, via de administração e a toxicidade de cada elemento. A técnica escolhida foi a espectrometria atômica de emissão óptica com plasma indutivamente acoplado (ICP OES). Foram determinados Ba, Co, Cu, Cr, Fe, Li, Ni, V, Zn. Para cada elemento os parâmetros de validação da metodologia analítica foram estudados de acordo com a normativa do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) e pelo capítulo 233 da USP. A avaliação da ingesta foi realizada de acordo com a dose diária permitida (PDE) preconizada no capítulo 232 da USP. Os resultados obtidos demonstraram que a técnica desenvolvida foi capaz de atender as necessidades pretendidas de seletividade, sensibilidade, precisão e exatidão. Todas as amostras analisadas apresentaram resultados satisfatórios em relação aos limites máximos exigidos pela USP, valores de concentração inferiores a 1,29 mg/kg para todos os elementos analisados, com exceção dos teores de Ferro que variaram de 1,29 a 1,70 mg/Kg. Os resultados para todos os elementos inclusive o Ferro, cujas concentrações foram mais elevadas em todos os produtos, resultaram em doses diárias inferiores aquelas preconizadas para medicamentos de uso contínuo.