The Regulatory Stage of pharmaceutical patents: Compulsory Licensing as a RD&I-based Regulatory Tool

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Aranha, Márcio Iorio
Data de Publicação: 2016
Tipo de documento: Artigo
Idioma: por
Título da fonte: Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário (Online)
Texto Completo: https://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/article/view/325
Resumo: Access to strategic medicines as a guarantee of the right to health was submitted to a decisive test in the first half of 2000s, when the US and Europe positioned themselves in frontal collision with several developing nations, particularly South Africa and Brazil, on the topic of extension of the legal construct of compulsory license inaugurated by the TRIPS Agreement. This paper puts side-by-side the legal construct of compulsory license and RD&I investment in the pharmaceutical sector as regulatory tools prone to interact in the law sociological stage, as they present themselves as acts of an encompassing regulatory scheme. The regulatory stage makes use of off-stage characteristics of the socioeconomic environment to set up those tools in different ways. Compulsory license has been used as a threat that blocks arbitrary price increase of drugs, while RD&I investment has been applied to counteract the big pharma expectations of state inability to produce drugs following specific threats to break patented pharmaceutical inventions. This paper addresses the role of RD&I investments towards drug development to modulate the efficacy of compulsory licenses.
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This paper puts side-by-side the legal construct of compulsory license and RD&I investment in the pharmaceutical sector as regulatory tools prone to interact in the law sociological stage, as they present themselves as acts of an encompassing regulatory scheme. The regulatory stage makes use of off-stage characteristics of the socioeconomic environment to set up those tools in different ways. Compulsory license has been used as a threat that blocks arbitrary price increase of drugs, while RD&I investment has been applied to counteract the big pharma expectations of state inability to produce drugs following specific threats to break patented pharmaceutical inventions. This paper addresses the role of RD&I investments towards drug development to modulate the efficacy of compulsory licenses.El derecho a la salud garantizado a través del acceso a la medicación estratégica se sometió a una prueba de fuego en la década de 2000, cuando Estados Unidos y Europa se han posicionado en colisión frontal con ciertos países en desarrollo, particularmente África del Sur y Brasil, alrededor de la extensión del instituto jurídico de las licencias obligatorias previsto en el Acuerdo TRIPS. Este artículo inserta la licencia obligatoria y la inversión en I + D + i como instrumentos farmacéuticos estratégicos de regulación que contraseñan en el escenario sociológico jurídico configurando más do que una respuesta puntual a las deficiencias del mercado de las drogas o las crisis de salud pública. Tales medidas de licencias obligatorias y de inversión en I + D + i farmacéutica representan actores de una etapa de regulación que se desarrollan como un todo coherente centrado en la administración del derecho a la salud a través del uso de amenazas de licencias obligatorias para bloquear el aumento arbitrario de precios de los medicamentos y el uso de la inversión en I + D + i para fortalecer la regulación de las patentes de medicamentos. La propuesta presentada en este artículo es que el marco regulador de la protección de la salud pública se ha definido mejor cuando la licencia obligatoria ya no representa la solución definitiva sino la última ratio en la estrategia de regulación basada en inversiones en I + D + i.O direito à saúde garantido por intermédio do acesso a medicamentos estratégicos passou por um teste decisivo no início da década de 2000, quando os Estados Unidos e a União Europeia se posicionaram em frontal colisão com países em desenvolvimento, em especial África do Sul e Brasil, sobre a extensão do instituto jurídico da licença compulsória prevista no Acordo TRIPS. O presente artigo insere a licença compulsória e o investimento público em PD&I farmacêutico como instrumentos de estratégias regulatórias que contracenam no palco sociológico do direito ao configurarem mais do que reações pontuais a deficiências de mercado de fármacos ou de crises de saúde pública. Tais medidas de licença compulsória e investimento em PD&I farmacêutico representam atores de um palco regulatório que se descortina como um todo coerente voltado à administração do direito à saúde mediante uso da ameaça de licença compulsória para bloqueio de aumento arbitrário de preços de medicamentos e uso do investimento em PD&I para reforço da medida regulatória de quebra de patentes de medicamentos. A proposta defendida neste artigo é a de que o quadro regulatório da defesa da saúde pública foi melhor esboçado quando a licença compulsória deixou de representar a solução definitiva para se apresentar como a ultima ratio de modelagem regulatória após o reforço da condição de produção local de medicamentos via investimentos públicos em PD&I.Fundação Oswaldo Cruz Brasília2016-09-30info:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionapplication/pdfhttps://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/article/view/32510.17566/ciads.v5i3.325Iberoamerican Journal of Health Law; Vol. 5 No. 3 (2016): (JUL/SET.2016); 50-64Cuadernos Iberoamericanos de Derecho Sanitario; Vol. 5 Núm. 3 (2016): (JUL/SET.2016); 50-64Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário; v. 5 n. 3 (2016): (JUL/SET.2016); 50-642358-18242317-839610.17566/ciads.v5i3reponame:Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário (Online)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZporhttps://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/article/view/325/395Copyright (c) 2016 CADERNOS IBERO-AMERICANOS DE DIREITO SANITÁRIOinfo:eu-repo/semantics/openAccessAranha, Márcio Iorio2016-12-13T16:29:27Zoai:ojs.cadernos.prodisa.fiocruz.br:article/325Revistahttp://www.cadernos.prodisa.fiocruz.brPUBhttp://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/oaicadernos.direitosanitario@fiocruz.br2358-18242317-8396opendoar:2016-12-13T16:29:27Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário (Online) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)false
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