The judicialization of immunotherapy drugs without registration with Anvisa: the case of the State of São Paulo, Brazil
Autor(a) principal: | |
---|---|
Data de Publicação: | 2019 |
Outros Autores: | , , , , |
Tipo de documento: | Artigo |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário (Online) |
Texto Completo: | https://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/article/view/571 |
Resumo: | Objectives: The drug approval minimally guarantees the safety in the label directions. With the judgment of Extraordinary Appeal No. 67718, this issue is not pacified. The aim of this study is to compare the indications approved by the American (FDA), European (EMA) and Brazilian (Anvisa) health agencies and to analyze data regarding the indication of immunotherapeutic drugs for cancer treatment, in lawsuits against the Secretary of State of Health of São Paulo (SES/SP). Methods: Documentary research was performed on the package leaflets of six immunotherapeutic drugs available in July 2019 on the websites of the health agencies eligible for the study, and comparing the indication of these drugs in lawsuits in the state of São Paulo, using data from reports. or scanned documents available on the S-Codes system. Results: All drugs are registered for at least one indication in the 3 health agencies, but with differences in the approved indications, many of them being conditional approvals (fast track). The average time between FDA and Anvisa approval was 464.5 ± 170.8 days, and 278 (98%) of the demands occurred post-registration with Anvisa. There is little information available in the scanned documents, but it was possible to identify situations involving indications as well as genetic test results. Discussion and Conclusion: analysis shows that the FDA tends to be less rigorous in approving new indications, and that most demands would not meet the criteria of RE 657718/2019. Despite the progress in discussions involving the judicialization of health, it is necessary to discuss the off-label use of these drugs and their specificity. |
id |
FIOCRUZ-3_e8a22bad9546bf4c87f8c988b73788b8 |
---|---|
oai_identifier_str |
oai:ojs.cadernos.prodisa.fiocruz.br:article/571 |
network_acronym_str |
FIOCRUZ-3 |
network_name_str |
Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário (Online) |
repository_id_str |
|
spelling |
The judicialization of immunotherapy drugs without registration with Anvisa: the case of the State of São Paulo, BrazilLa judicialización de los medicamentos de inmunoterapia sin registro en Anvisa: el caso del Estado de São Paulo, BrasilA judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa: o caso do Estado de São PauloHealth's judicialization. Off-label use. Pharmaceutical services. Access to essential medicines and health technologies. Brazilian Health Surveillance Agency.Judicialización de la salud. Uso fuera de lo indicado. Servicios farmacéuticos. Acceso a medicamentos esenciales y tecnologías sanitarias. Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria.Judicialização da saúde. Uso off-label. Assistência farmacêutica. Acesso a medicamentos essenciais e tecnologias em saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.Objectives: The drug approval minimally guarantees the safety in the label directions. With the judgment of Extraordinary Appeal No. 67718, this issue is not pacified. The aim of this study is to compare the indications approved by the American (FDA), European (EMA) and Brazilian (Anvisa) health agencies and to analyze data regarding the indication of immunotherapeutic drugs for cancer treatment, in lawsuits against the Secretary of State of Health of São Paulo (SES/SP). Methods: Documentary research was performed on the package leaflets of six immunotherapeutic drugs available in July 2019 on the websites of the health agencies eligible for the study, and comparing the indication of these drugs in lawsuits in the state of São Paulo, using data from reports. or scanned documents available on the S-Codes system. Results: All drugs are registered for at least one indication in the 3 health agencies, but with differences in the approved indications, many of them being conditional approvals (fast track). The average time between FDA and Anvisa approval was 464.5 ± 170.8 days, and 278 (98%) of the demands occurred post-registration with Anvisa. There is little information available in the scanned documents, but it was possible to identify situations involving indications as well as genetic test results. Discussion and Conclusion: analysis shows that the FDA tends to be less rigorous in approving new indications, and that most demands would not meet the criteria of RE 657718/2019. Despite the progress in discussions involving the judicialization of health, it is necessary to discuss the off-label use of these drugs and their specificity.Objetivos: el registro sanitario garantiza mínimamente la seguridad de las instrucciones de etiquetado. Con la sentencia de Apelación Extraordinaria (RE) No. 657,718 / 2019, este asunto no se pacifica. El objetivo de este estudio es comparar las indicaciones aprobadas por las agencias de salud estadounidenses, europeas y brasileñas y analizar datos sobre la indicación de medicamentos de inmunoterapia para el tratamiento del cáncer, en demandas contra el Departamento de Salud del Estado de São Paulo (SES / SP). Métodos: se realizó una investigación documental en los prospectos de seis medicamentos inmunoterapéuticos, disponibles en julio de 2019, en los sitios web de las agencias de salud elegibles para el estudio. documentos escaneados disponibles en el sistema S-Codes. Resultados: todos los medicamentos tienen un historial médico para al menos una indicación de etiqueta en las tres agencias de salud, pero con diferencias en las indicaciones aprobadas, muchas de ellas son aprobaciones aceleradas. El tiempo promedio entre la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) y la Agencia de Vigilancia de la Salud (Anvisa) fue de 464.5 ± 170.8 días; y 278 (98%) de las demandas ocurrieron después de registrarse con Anvisa. Hay poca información disponible en los documentos escaneados, pero fue posible identificar situaciones que implican indicaciones de drogas, así como resultados de pruebas genéticas. Discusión y conclusión: el análisis muestra que la FDA tiende a ser menos rigurosa en la aprobación de nuevas indicaciones, y que la mayoría de las demandas no se ajustan a los criterios de RE 657.718/2019. A pesar del progreso, es necesario discutir el uso fuera de etiqueta de estos medicamentos y su especificidad.Objetivos: o registro sanitário garante minimamente a segurança nas indicações de bula. Com o julgamento do Recurso Extraordinário (RE) nº 657.718/2019, essa questão não está pacificada. O objetivo desse estudo é comparar as indicações aprovadas nas agências sanitárias americana, europeia e brasileira e analisar dados referentes à indicação de medicamentos imunoterápicos para o tratamento de câncer, em demandas judiciais contra a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES/SP). Métodos: foi realizada uma pesquisa documental nas bulas de seis medicamentos imunoterápicos, disponíveis em julho de 2019 nos websites das agências sanitárias elegidas para o estudo, e comparada a indicação desses medicamentos em demandas judiciais no Estado de São Paulo, utilizando os dados de relatórios ou documentos escaneados disponíveis no sistema S-Codes. Resultados: todos os medicamentos têm registro sanitário para, ao menos, uma indicação em bula nas três agências sanitárias, porém, com diferenças nas indicações aprovadas, muitas delas sendo aprovações aceleradas (fast track). O tempo médio entre a aprovação na Food and Drug Administration (FDA) e na Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi de 464,5 ± 170,8 dias; e 278 (98%) das demandas judiciais ocorreram pós-registro na Anvisa. Há pouca informação disponível nos documentos escaneados, mas foi possível identificar situações envolvendo indicações de medicamentos, além de resultados de testes genéticos. Discussão e conclusão: a análise mostra que a FDA tende a ser menos rigorosa na aprovação de novas indicações, e que a maioria das demandas não se enquadraria nos critérios do RE nº 657.718/2019. Apesar do avanço, faz-se necessária a discussão do uso off-label desses medicamentos e sua especificidade.Fundação Oswaldo Cruz Brasília2019-09-24info:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionapplication/pdfhttps://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/article/view/57110.17566/ciads.v8i3.571Iberoamerican Journal of Health Law; Vol. 8 No. 3 (2019): (JUL./SET. 2019); 27-47Cuadernos Iberoamericanos de Derecho Sanitario; Vol. 8 Núm. 3 (2019): (JUL./SET. 2019); 27-47Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário; v. 8 n. 3 (2019): (JUL./SET. 2019); 27-472358-18242317-839610.17566/ciads.v8i3reponame:Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário (Online)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZporhttps://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/article/view/571/606Copyright (c) 2019 CADERNOS IBERO-AMERICANOS DE DIREITO SANITÁRIOinfo:eu-repo/semantics/openAccessde Oliveira, Daniel BuffoneSilva, Rafael Augusto Mantovanide Paula, Ellen AlvesCassamassimo, Raphael Pereirade Siqueira, Paula Sue Facundode Melo, Daniela Oliveira2020-03-24T20:10:18Zoai:ojs.cadernos.prodisa.fiocruz.br:article/571Revistahttp://www.cadernos.prodisa.fiocruz.brPUBhttp://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/oaicadernos.direitosanitario@fiocruz.br2358-18242317-8396opendoar:2020-03-24T20:10:18Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário (Online) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)false |
dc.title.none.fl_str_mv |
The judicialization of immunotherapy drugs without registration with Anvisa: the case of the State of São Paulo, Brazil La judicialización de los medicamentos de inmunoterapia sin registro en Anvisa: el caso del Estado de São Paulo, Brasil A judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa: o caso do Estado de São Paulo |
title |
The judicialization of immunotherapy drugs without registration with Anvisa: the case of the State of São Paulo, Brazil |
spellingShingle |
The judicialization of immunotherapy drugs without registration with Anvisa: the case of the State of São Paulo, Brazil de Oliveira, Daniel Buffone Health's judicialization. Off-label use. Pharmaceutical services. Access to essential medicines and health technologies. Brazilian Health Surveillance Agency. Judicialización de la salud. Uso fuera de lo indicado. Servicios farmacéuticos. Acceso a medicamentos esenciales y tecnologías sanitarias. Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Judicialização da saúde. Uso off-label. Assistência farmacêutica. Acesso a medicamentos essenciais e tecnologias em saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. |
title_short |
The judicialization of immunotherapy drugs without registration with Anvisa: the case of the State of São Paulo, Brazil |
title_full |
The judicialization of immunotherapy drugs without registration with Anvisa: the case of the State of São Paulo, Brazil |
title_fullStr |
The judicialization of immunotherapy drugs without registration with Anvisa: the case of the State of São Paulo, Brazil |
title_full_unstemmed |
The judicialization of immunotherapy drugs without registration with Anvisa: the case of the State of São Paulo, Brazil |
title_sort |
The judicialization of immunotherapy drugs without registration with Anvisa: the case of the State of São Paulo, Brazil |
author |
de Oliveira, Daniel Buffone |
author_facet |
de Oliveira, Daniel Buffone Silva, Rafael Augusto Mantovani de Paula, Ellen Alves Cassamassimo, Raphael Pereira de Siqueira, Paula Sue Facundo de Melo, Daniela Oliveira |
author_role |
author |
author2 |
Silva, Rafael Augusto Mantovani de Paula, Ellen Alves Cassamassimo, Raphael Pereira de Siqueira, Paula Sue Facundo de Melo, Daniela Oliveira |
author2_role |
author author author author author |
dc.contributor.author.fl_str_mv |
de Oliveira, Daniel Buffone Silva, Rafael Augusto Mantovani de Paula, Ellen Alves Cassamassimo, Raphael Pereira de Siqueira, Paula Sue Facundo de Melo, Daniela Oliveira |
dc.subject.por.fl_str_mv |
Health's judicialization. Off-label use. Pharmaceutical services. Access to essential medicines and health technologies. Brazilian Health Surveillance Agency. Judicialización de la salud. Uso fuera de lo indicado. Servicios farmacéuticos. Acceso a medicamentos esenciales y tecnologías sanitarias. Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Judicialização da saúde. Uso off-label. Assistência farmacêutica. Acesso a medicamentos essenciais e tecnologias em saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. |
topic |
Health's judicialization. Off-label use. Pharmaceutical services. Access to essential medicines and health technologies. Brazilian Health Surveillance Agency. Judicialización de la salud. Uso fuera de lo indicado. Servicios farmacéuticos. Acceso a medicamentos esenciales y tecnologías sanitarias. Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Judicialização da saúde. Uso off-label. Assistência farmacêutica. Acesso a medicamentos essenciais e tecnologias em saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. |
description |
Objectives: The drug approval minimally guarantees the safety in the label directions. With the judgment of Extraordinary Appeal No. 67718, this issue is not pacified. The aim of this study is to compare the indications approved by the American (FDA), European (EMA) and Brazilian (Anvisa) health agencies and to analyze data regarding the indication of immunotherapeutic drugs for cancer treatment, in lawsuits against the Secretary of State of Health of São Paulo (SES/SP). Methods: Documentary research was performed on the package leaflets of six immunotherapeutic drugs available in July 2019 on the websites of the health agencies eligible for the study, and comparing the indication of these drugs in lawsuits in the state of São Paulo, using data from reports. or scanned documents available on the S-Codes system. Results: All drugs are registered for at least one indication in the 3 health agencies, but with differences in the approved indications, many of them being conditional approvals (fast track). The average time between FDA and Anvisa approval was 464.5 ± 170.8 days, and 278 (98%) of the demands occurred post-registration with Anvisa. There is little information available in the scanned documents, but it was possible to identify situations involving indications as well as genetic test results. Discussion and Conclusion: analysis shows that the FDA tends to be less rigorous in approving new indications, and that most demands would not meet the criteria of RE 657718/2019. Despite the progress in discussions involving the judicialization of health, it is necessary to discuss the off-label use of these drugs and their specificity. |
publishDate |
2019 |
dc.date.none.fl_str_mv |
2019-09-24 |
dc.type.driver.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/article info:eu-repo/semantics/publishedVersion |
format |
article |
status_str |
publishedVersion |
dc.identifier.uri.fl_str_mv |
https://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/article/view/571 10.17566/ciads.v8i3.571 |
url |
https://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/article/view/571 |
identifier_str_mv |
10.17566/ciads.v8i3.571 |
dc.language.iso.fl_str_mv |
por |
language |
por |
dc.relation.none.fl_str_mv |
https://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/article/view/571/606 |
dc.rights.driver.fl_str_mv |
Copyright (c) 2019 CADERNOS IBERO-AMERICANOS DE DIREITO SANITÁRIO info:eu-repo/semantics/openAccess |
rights_invalid_str_mv |
Copyright (c) 2019 CADERNOS IBERO-AMERICANOS DE DIREITO SANITÁRIO |
eu_rights_str_mv |
openAccess |
dc.format.none.fl_str_mv |
application/pdf |
dc.publisher.none.fl_str_mv |
Fundação Oswaldo Cruz Brasília |
publisher.none.fl_str_mv |
Fundação Oswaldo Cruz Brasília |
dc.source.none.fl_str_mv |
Iberoamerican Journal of Health Law; Vol. 8 No. 3 (2019): (JUL./SET. 2019); 27-47 Cuadernos Iberoamericanos de Derecho Sanitario; Vol. 8 Núm. 3 (2019): (JUL./SET. 2019); 27-47 Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário; v. 8 n. 3 (2019): (JUL./SET. 2019); 27-47 2358-1824 2317-8396 10.17566/ciads.v8i3 reponame:Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário (Online) instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) instacron:FIOCRUZ |
instname_str |
Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) |
instacron_str |
FIOCRUZ |
institution |
FIOCRUZ |
reponame_str |
Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário (Online) |
collection |
Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário (Online) |
repository.name.fl_str_mv |
Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário (Online) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) |
repository.mail.fl_str_mv |
cadernos.direitosanitario@fiocruz.br |
_version_ |
1798942494933647360 |