Equivalência Farmacêutica de Cápsulas de I-131: proposta de desenvolvimento de radiofármacos genéricos no Brasil

• Autor(a) principal: Falcão Junior, Mario Villela
• Data de Publicação: 2015
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional do IEN
• Texto Completo: http://carpedien.ien.gov.br:8080/handle/ien/1618
• topic: Radiofármacos; Equivalência farmacêutica; I-131; Radiofármacos genéricos

Os medicamentos genéricos foram regulamentados no Brasil em fevereiro de 1999 com a publicação da Lei nº 9.787. Com esta regulamentação, a qualidade desses medicamentos precisava ser comprovada surgindo a equivalência farmacêutica como padrão estabelecido para a fabricação dos medicamentos genéricos. A intercambialidade entre o genérico e seu respectivo medicamento de referência é garantida pela comprovação da equivalência farmacêutica, da bioequivalência, do controle de qualidade e das boas práticas de fabricação. Um dos parâmetros abordados neste trabalho é o perfil de dissolução, determinado pelas farmacopeias, que se faz de suma importância para os medicamentos sólidos orais. Nesses medicamentos a garantia de bioequivalência e a consequente biodisponibilidade são fatores determinantes. Para o diagnóstico e tratamento do câncer de tireoide, o I-131 fabricado pelo Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN, é a única fonte disponível atualmente no Brasil. Desta forma, o presente estudo propõe de forma inédita a criação de radiofármacos genéricos no país. O objetivo deste trabalho é desenvolver uma análise envolvendo o perfil de dissolução de duas cápsulas de I-131, traçando a relação entre contagens por minuto de atividade radioativa em função do tempo. O teste de perfil de dissolução entregou resultados satisfatórios gerando padrão extremamente próximo entre as duas cápsulas fabricadas pelo IPEN, apresentando o padrão de perfil de dissolução a ser seguido para obtenção de um genérico.