[en] MULTIPARAMETER QUALITY BY DESIGN FUZZY IN THE DEVELOPMENT OF A MEASURING SYSTEM FOR CLINICAL USE

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: DANIEL RENE TASE VELAZQUEZ
Data de Publicação: 2018
Tipo de documento: Outros
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da PUC-RIO (Projeto Maxwell)
Texto Completo: https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=33056@1
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http://doi.org/10.17771/PUCRio.acad.33056
Resumo: [pt] Este trabalho apresenta a adaptação da abordagem Quality by Design (QbD) visando aplicá-la na garantia da qualidade de um sistema de medição para uso clínico destinado à localização de objetos estranhos metálicos não-ferromagnéticos inseridos no corpo humano. O Target Product Profile (TPP) foi identificado em associação às funcionalidades do sistema, atendendo a preceitos biometrológicos como: desempenho metrológico, baixo custo de fabricação e operação, baixa complexidade, portabilidade e segurança/inocuidade. Determinaram-se os Critical Quality Attributes (CQAs) do sistema, que devem ser controlados ao longo do seu desenvolvimento para garantir sua qualidade. Identificaram-se os Critical Process Parameters (CPPs) e suas faixas de variação aceitáveis. Foi realizada uma análise de risco prévia entre CQAs e CPPs, determinando aqueles com maior relação de dependência, a fim de estabelecer as combinações adequadas para construir o Design Space (DS). Devido às caraterísticas dos dados obtidos nas primeiras etapas da implementação do QbD, empregou-se a inferência fuzzy entre os CPPs e CQAs com elevada dependência. Os resultados obtidos com a configuração do DS possibilitaram a determinação das faixas de operação aceitáveis dos CPPs, as quais garantem a adequação dos aspectos metrológicos do equipamento biomédico em desenvolvimento, contribuindo, para a confiabilidade da sua aplicação diagnóstica e terapêutica.
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