Biosimilar switch in oncoloy: opportunities and challenges

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Godinho, Mariana da Silva Baptista
Data de Publicação: 2021
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: eng
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/53048
Resumo: Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
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spelling Biosimilar switch in oncoloy: opportunities and challengesBiossimilarOncologiaSwitchEnsaios clínicosBevacizumabTrastuzumabRituximabMestrado integrado - 2021Ciências da SaúdeTrabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.Os medicamentos biológicos mudaram o paradigma no tratamento do cancro, permitindo uma maior esperança e qualidade de vida. Por outro lado, os biossimilares têm a capacidade de reduzir o preço destas terapêuticas, aumentando o acesso. Nos últimos anos, as agências reguladoras desenvolveram múltiplos protocolos e documentos com o objetivo de facilitar o processo de avaliação e autorização de medicamentos biossimilares. com 3 medicamentos de referência usados em oncologia já com mais de um biossimilar aprovado. Com os processos regulamentares agora em vigor, o conjunto de evidência para provar que o medicamento é biossimilar, garante a sua aprovação para todas as indicações do medicamento de referência, garantindo um acesso mais rápido ao mercado. No entanto, numa perspetiva clínica, regulamentação sobre a troca de um produto de referência por um biossimilar ainda é limitada, com a Agência Europeia do Medicamento a deixar à consideração de cada estado-membro sobre a troca de biossimilares e em que condições. Consequentemente, durante o processo de aprovação de um biossimilar não são realizados estudos de “switch” e o mesmo acontece nos estudos pós-aprovação. Isto leva a que exista pouca evidência científica robusta sobre este processo. No entanto, os dois estudos de “switch” produzidos na área de oncologia, concluíram que não existe diferença clínica após a troca do medicamento de referência pelo biossimilar. A decisão se um determinado doente é mantido numa terapêutica com o produto de referência ou trocado por um biossimilar é influenciada por múltiplos fatores. Uma vez que os biossimilares têm custos de aquisição mais baixo, o seu uso é influenciado por fatores políticos, económicos e pela competitividade de mercado. Para além disso, médicos e doentes têm ainda conceções erradas sobre biossimilares, resultando numa reduzida prescrição ou má adesão à terapêutica. Durante os próximos anos múltiplos biossimilares vão ser aprovados, podendo levar a situações de “switches” múltiplos. É importante desenvolver evidência para suportar estes processos, assegurando o acesso a estas terapêuticas tão valiosas.Biologic medicines have shifted the paradigm in oncology treatment, allowing for longer survivals and better quality of life. On the other hand, biosimilars in oncology have the possibility to decrease the price of these therapies, increasing the access to patients. In the last years, regulatory agencies have developed multiple guidelines and protocols in order to ease the process of evaluation and authorization of biosimilars, with 3 reference products in oncology having already more than one biosimilar approved. With the regulatory and authorization processes that now exist, the proof of biosimilarity allows for extrapolation for all indications of the reference product, assuring faster access to the market. However, in a clinical perspective, regulation about biosimilar switch is still scarce , with the European Medicines Agency leaving to each state member the decision if the reference product can be switched by a biosimilar and in which conditions. Consequently, during the approval process of biosimilars switch clinical trials are not performed and the same trend is observed in post-marketing studies. This leads to a lack of robust scientific evidence that supports the process of switching. In spite of this, the two switch trials performed in oncology reflect that there is no clinically difference when a patient is switched from the reference product to a biosimilar. The decision on whether a patient is kept in treatment with a reference product or is switched to a biosimilar is influenced by multiple factors. Since biosimilars have lower acquisition costs, economic, political and market competition factors come into play when choosing a therapeutic. In addition, doctors and patients still have some misconceptions about biosimilars that can lead to a lack of prescription or bad adherence to therapy. The following years will be stage for authorization of more biosimilars in the oncology area, leading to scenarios such as multiple switching. It is important to develop evidence to support switching processes, assuring more access to these valuable therapies.Gonçalves, João Manuel BrazRepositório da Universidade de LisboaGodinho, Mariana da Silva Baptista2022-05-19T09:02:07Z2021-09-232021-09-172021-09-23T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/53048TID:202986160enginfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T16:58:39Zoai:repositorio.ul.pt:10451/53048Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T22:04:02.396458Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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