Segurança de Antidiabéticos Orais: Análise de Desproporcionalidade no Sistema Português de Farmacovigilância
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Data de Publicação: | 2019 |
Outros Autores: | , |
Tipo de documento: | Artigo |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) |
Texto Completo: | https://doi.org/10.25756/rpf.v11i2-3.217 |
Resumo: | Introduction: Our objective was to investigate associations between oral antidiabetics and adverse drug reactions through disproportionality analysis in the Portuguese Pharmacovigilance System database. Methods: Spontaneous reports of adverse drug reactions reported for oral antidiabetics (2008–2017) were considered. Adverse drug reactions were coded according to MedDRA (preferred term), and oral antidiabetics according to Anatomical Therapeutic Chemical classification (4th level). Associations between oral antidiabetics and adverse drug reactions were assessed through a case/non-case methodology, using reporting odds ratio (ROR) with 95% confidence interval (CI) to identify signals of disproportionate reporting. Results: A total of 413 cases (262 serious; 63.4%) containing 1047 adverse drug reactions were included. Signals of disproportionate reporting were found: i) alpha-glucosidase inhibitors – abdominal pain (ROR: 9.7 [2.5-37.7]) and flatulence (ROR: 76.1[13.0-444.4]); ii) Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors – upper abdominal pain (ROR: 5.5[1.5-20.7]), headache (ROR: 5.5[1.5-20.7]) and acute pancreatitis (ROR: 22.0[2.6-189.9]); iii) Glucagon-like peptide-1 agonists – vomiting (ROR: 3.4[1.4-8.4]; iv) metformin – abdominal pain (ROR: 3.6[1.1-11.6]), diarrhea (ROR: 5.6[2.4-13.2]) and lactic acidosis (ROR: 76.9[4.7-1269.0]); v) SGLT2 inhibitors – candida infection (ROR: 51.5[2.8-950.1], diabetic ketoacidosis(ROR: 84.8[4.8-1487.8]), pollakiuria (ROR: 15.2[1.6-147.1]), somnolence (ROR:30.4[1.5-610.3] and urinary tract infection (ROR: 15.2[1.6-147.1]); vi) sulfonylureas – hypoglycemia (ROR: 44.8[14.4-139.8]). Conclusion: The results are in line with previous knowledge on the safety profiles of the different classes of oral antidiabetics, reinforcing the need to monitoring closely certain adverse drug reactions in clinical practice depending on the therapy prescribed to diabetic patients. |
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Segurança de Antidiabéticos Orais: Análise de Desproporcionalidade no Sistema Português de FarmacovigilânciaSafety of Oral Antidiabetics: A Disproportionality Analysis in the Portuguese Pharmacovigilance SystemIntroduction: Our objective was to investigate associations between oral antidiabetics and adverse drug reactions through disproportionality analysis in the Portuguese Pharmacovigilance System database. Methods: Spontaneous reports of adverse drug reactions reported for oral antidiabetics (2008–2017) were considered. Adverse drug reactions were coded according to MedDRA (preferred term), and oral antidiabetics according to Anatomical Therapeutic Chemical classification (4th level). Associations between oral antidiabetics and adverse drug reactions were assessed through a case/non-case methodology, using reporting odds ratio (ROR) with 95% confidence interval (CI) to identify signals of disproportionate reporting. Results: A total of 413 cases (262 serious; 63.4%) containing 1047 adverse drug reactions were included. Signals of disproportionate reporting were found: i) alpha-glucosidase inhibitors – abdominal pain (ROR: 9.7 [2.5-37.7]) and flatulence (ROR: 76.1[13.0-444.4]); ii) Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors – upper abdominal pain (ROR: 5.5[1.5-20.7]), headache (ROR: 5.5[1.5-20.7]) and acute pancreatitis (ROR: 22.0[2.6-189.9]); iii) Glucagon-like peptide-1 agonists – vomiting (ROR: 3.4[1.4-8.4]; iv) metformin – abdominal pain (ROR: 3.6[1.1-11.6]), diarrhea (ROR: 5.6[2.4-13.2]) and lactic acidosis (ROR: 76.9[4.7-1269.0]); v) SGLT2 inhibitors – candida infection (ROR: 51.5[2.8-950.1], diabetic ketoacidosis(ROR: 84.8[4.8-1487.8]), pollakiuria (ROR: 15.2[1.6-147.1]), somnolence (ROR:30.4[1.5-610.3] and urinary tract infection (ROR: 15.2[1.6-147.1]); vi) sulfonylureas – hypoglycemia (ROR: 44.8[14.4-139.8]). Conclusion: The results are in line with previous knowledge on the safety profiles of the different classes of oral antidiabetics, reinforcing the need to monitoring closely certain adverse drug reactions in clinical practice depending on the therapy prescribed to diabetic patients.Introdução: O nosso objetivo foi investigar associações entre antidiabéticos orais e reações adversas a medicamentos com base em análises de desproporcionalidade na base de dados do Sistema Português de Farmacovigilância. Métodos: Foram consideradas as notificações espontâneas de reações adversas a medicamentos a antidiabéticos orais recebidas entre 2008 e 2017. As RAMs foram codificadas de acordo com a terminologia MedDRA (termo preferido) e os antidiabéticos orais de acordo com a classificação Anatomical Therapeutic Chemical (4º nível). Aplicou-se a metodologia de tirar espaços caso/não-caso e calcularam-se reporting odds ratios (RORs) e respetivos intervalos de confiança (ICs) a 95% para se identificarem sinais de desproporcionalidade. Resultados: Foram incluídas 413 notificações espontâneas (262 graves; 63,4%), que continham 1047 reações adversas a medicamentos. Foram identificados os seguintes sinais de desproporcionalidade: i) Inibidores da alfa-glucosidase – dor abdominal (ROR: 9,7 [2,5-37,7]) e flatulência (ROR: 76,1 [13,0-444,4]); ii) Inibidores da dipeptidil peptidase-4 – dor abdominal superior (ROR: 5,5 [1,5-20,7]), cefaleia (ROR: 5,5 [1,5-20,7]) e pancreatite aguda (ROR: 22,0 [2,6-189,9]); iii) Agonistas de glucagon-like peptide-1 – vómitos (ROR: 3,4 [1,4-8,4]; iv) Metformina – dor abdominal (ROR: 3,6 [1,1-11,6]), diarreia (ROR: 5,6 [2,4-13,2]) e acidose lática (ROR: 76,9 [4,7-1269,0]); v) Inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 – infeção por cândida (ROR: 51,5 [2,8-950,1], cetoacidose diabética (ROR: 84,8 [4,8-1487,8]), polaquiúria (ROR: 15,2 [1,6-147,1]), sonolência (ROR: 30,4 [1,5- 610,3] e infeção do trato urinário (ROR: 15,2 [1,6-147,1]); vi) sulfonilureias – hipoglicemia (ROR: 44,8 [14,4-139,8]). Conclusão: Os resultados estão em linha com o conhecimento prévio existente acerca dos perfis de segurança dos diferentes antidiabéticos orais, reforçando a necessidade de monitorizar na prática clínica os diferentes tipos de reações adversas a medicamentos em função das terapêuticas prescritas para os doentes diabéticos.Formifarma2019-10-14info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/articleapplication/pdfhttps://doi.org/10.25756/rpf.v11i2-3.217https://doi.org/10.25756/rpf.v11i2-3.217Revista Portuguesa de Farmacoterapia / Portuguese Journal of Pharmacotherapy; Vol 11 No 2-3 (2019): Abril / Julho; 20-30Revista Portuguesa de Farmacoterapia; v. 11 n. 2-3 (2019): Abril / Julho; 20-302183-73411647-354Xreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAPporhttp://revista.farmacoterapia.pt/index.php/rpf/article/view/216http://revista.farmacoterapia.pt/index.php/rpf/article/view/216/194Direitos de Autor (c) 2019 Revista Portuguesa de Farmacoterapiahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0info:eu-repo/semantics/openAccessMendes, DiogoAlves, CarlosBatel Marques, Francisco2023-09-01T04:34:11Zoai:ojs.farmacoterapia.pt:article/216Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T15:11:38.326042Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse |
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