Excipients in neonatology: technological and safety issues

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Pinto, Maria Beatriz de Almeida Antunes
Data de Publicação: 2021
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: eng
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/52925
Resumo: Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
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spelling Excipients in neonatology: technological and safety issuesNeonatologyExcipients of interestPharmacokineticsSafetyMestrado integrado - 2021Ciências da SaúdeTrabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.Os recém-nascidos de pré-termo ou de termo admitidos numa unidade hospitalar são muitas vezes expostos a um grande número de fármacos, para a maioria dos quais não existem estudos de eficácia, segurança ou mesmo formulados de forma adequada para esta subpopulação pediátrica. Para garantir a estabilidade de uma substância ativa e assegurar a sua correta administração pela via selecionada, entre outras funções, é necessária a adição de excipientes, cuja avaliação de segurança é na maioria das vezes conhecida apenas para os adultos, assim como os limites de exposição. Nos últimos anos têm sido desenvolvidos vários estudos que permitiram identificar os excipientes de interesse, ou seja, as substâncias que potencialmente podem ser perigosas para os recém-nascidos. Estes incluem estudos retrospetivos de exposição a estas substâncias que provocaram patologias crónicas ou mesmo fatais. No entanto, verifica- se ainda hoje que muitos dos excipientes identificados continuam a ser utilizados nas formulações de fármacos destinadas aos recém-nascidos, não existindo consenso entre as várias agências responsáveis pelo uso e desenvolvimento dos medicamentos em relação aos limites de exposição a estes excipientes para a população pediátrica no geral. Isto resulta numa exposição frequente e pouco informada dos recém-nascidos a substâncias perigosas, cujos efeitos cumulativos levam, na maioria dos casos, à deterioração do estado clínico da criança. Não existe nenhum perfil clínico único e universal para a utilização de fármacos em recém- nascidos em estados críticos, o que dificulta a criação de guidelines terapêuticas. É necessário aprofundar os estudos farmacocinéticos relativos à utilização de fármacos na pediatria, que contemplem as especificidades desta população. A implementação do Regulamento Pediátrico e de outras iniciativas promovidas pelas agências europeias permitiu aumentar o desenvolvimento de fármacos especificamente desenhados para crianças. No entanto, a falta de conhecimento evidente e as dificuldades inerentes aos recém- nascidos, não só fisiológicas como regulamentares e éticas, na maioria das vezes relacionadas com a impossibilidade de obter consentimento informado, dificultam a realização de estudos clínicos que poderiam potenciar o conhecimento em relação à utilização segura de fármacos na neonatologia.Preterm or term newborns admitted to a hospital unit are often exposed to a large number of drugs, for most of which there are no effectiveness, safety, or even appropriately formulated studies for this paediatric subpopulation. To ensure the stability of an active substance and to ensure its correct administration by the selected route, among other functions, the addition of excipients is required, whose safety evaluation is mostly known only for adults, as well as their exposure limits. In recent years, several studies have been developed that allowed the identification of the excipients of interest, i.e., the substances that could potentially cause harm to neonates. These include retrospective studies of exposure to these substances causing chronic or even fatal pathologies. However, it is still the common practice nowadays that many of the identified excipients continue to be used in drug formulations intended for neonates, and there is no consensus among the various agencies responsible for drug use and development regarding permissible exposure limits for these substances for the general paediatric population. This results in frequent and uninformed exposure of neonates to hazardous substances, whose cumulative effects lead, in most cases, to the deterioration of the infant's medical condition. There is no single, universal clinical profile for the use of drugs in neonates in critical condition, which makes it difficult to create therapeutic guidelines. It is necessary to expand pharmacokinetic studies regarding the use of drugs in paediatrics, covering the specificities of this population. The implementation of the Pediatric Regulation and other initiatives promoted by European agencies has increased the development of drugs specifically designed for children. However, the lack of sound knowledge and the difficulties inherent to neonates, not only physiological but also regulatory and ethical, most often related to the impossibility of obtaining informed consent, hinder the conduct of clinical studies that could enhance knowledge regarding the safe use of drugs in neonatology.Almeida, António José Leitão das NevesRepositório da Universidade de LisboaPinto, Maria Beatriz de Almeida Antunes2022-05-12T11:51:51Z2021-07-192021-06-282021-07-19T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/52925TID:202986292enginfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T16:58:27Zoai:repositorio.ul.pt:10451/52925Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T22:03:56.707920Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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