Biologicals and Biosimilars: Gaps in the Pharmacovigilance System in Portugal

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Portela, Maria da Conceição Constantino
Data de Publicação: 2017
Outros Autores: Sinogas, Carlos, Almeida, Fernando Albuquerque, Baptista-Leite, Ricardo, Castro-Caldas, Alexandre
Tipo de documento: Artigo
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10174/27350
https://doi.org/10.20344/amp.8079
Resumo: Introdução: A monitorização da segurança associada aos medicamentos biológicos e biossimilares exige um sistema de informação alinhado com o enquadramento regulamentar. Tendo em conta que podem ocorrer descontinuidades entre a regulamentação europeia, nacional e a respetiva tradução operacional, importa pesquisar e identificar essas lacunas. Material e Métodos: Foi desenvolvida uma análise qualitativa dos suportes legais vigentes em julho de 2016 ao nível europeu e nacional, com foco na farmacovigilância. Desta análise decorreu a caracterização operacional do sistema em Portugal. Resultados: Foram identificadas zonas de descontinuidade no âmbito do sistema de farmacovigilância em Portugal, pela ausência de especificidade para os medicamentos biológicos e biossimilares. Discussão: A segurança associada à terapêutica biológica apresenta determinantes específicos relacionados com os medicamentos, prescrição e traçabilidade, que não encontram replicação nos outros segmentos do mercado farmacêutico. Conclusão: Com base nas lacunas identificadas, são apresentadas propostas de intervenção com o objetivo de incrementar a segurança associada à utilização clínica de medicamentos biológicos e biossimilares. Palavras-chave: Biossimilares; Farmacovigilância; Medicamentos Biológicos; Monitorização de Fármacos; Portugal; Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos
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spelling Biologicals and Biosimilars: Gaps in the Pharmacovigilance System in PortugalIntrodução: A monitorização da segurança associada aos medicamentos biológicos e biossimilares exige um sistema de informação alinhado com o enquadramento regulamentar. Tendo em conta que podem ocorrer descontinuidades entre a regulamentação europeia, nacional e a respetiva tradução operacional, importa pesquisar e identificar essas lacunas. Material e Métodos: Foi desenvolvida uma análise qualitativa dos suportes legais vigentes em julho de 2016 ao nível europeu e nacional, com foco na farmacovigilância. Desta análise decorreu a caracterização operacional do sistema em Portugal. Resultados: Foram identificadas zonas de descontinuidade no âmbito do sistema de farmacovigilância em Portugal, pela ausência de especificidade para os medicamentos biológicos e biossimilares. Discussão: A segurança associada à terapêutica biológica apresenta determinantes específicos relacionados com os medicamentos, prescrição e traçabilidade, que não encontram replicação nos outros segmentos do mercado farmacêutico. Conclusão: Com base nas lacunas identificadas, são apresentadas propostas de intervenção com o objetivo de incrementar a segurança associada à utilização clínica de medicamentos biológicos e biossimilares. Palavras-chave: Biossimilares; Farmacovigilância; Medicamentos Biológicos; Monitorização de Fármacos; Portugal; Sistemas de Notificação de Reações Adversas a MedicamentosActa Médica Portuguesa2020-02-26T14:51:29Z2020-02-262017-01-01T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/articlehttp://hdl.handle.net/10174/27350http://hdl.handle.net/10174/27350https://doi.org/10.20344/amp.8079porActa Med Port 2017 Mar;30(3):205-212ndsinogas@uevora.ptndndnd240Portela, Maria da Conceição ConstantinoSinogas, CarlosAlmeida, Fernando AlbuquerqueBaptista-Leite, RicardoCastro-Caldas, Alexandreinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2024-01-03T19:22:37Zoai:dspace.uevora.pt:10174/27350Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-20T01:17:21.309967Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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