Avaliação da legislação, normas e orientações, nacionais e internacionais que garantam a qualidade na produção de medicamentos por fabrico aditivo

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Loureiro, Mariana de Almeida
Data de Publicação: 2023
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/63075
Resumo: Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, 2024, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
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spelling Avaliação da legislação, normas e orientações, nacionais e internacionais que garantam a qualidade na produção de medicamentos por fabrico aditivoImpressão 3DPrática clínicaQualidadeRegulamentaçãoTeses de mestrado - 2024Ciências da SaúdeTese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, 2024, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.Os métodos massificados de fabrico de medicamentos utilizados atualmente permitem criar formas farmacêuticas com características idênticas, que muitas vezes não atendem às necessidades específicas dos doentes, em especial das populações vulneráveis, como é o caso das crianças e idosos. Estas práticas podem resultar em dosagens inadequadas e consequentes efeitos secundários. A Impressão 3D, também denominada Fabrico Aditivo, uma inovação na área farmacêutica, apresenta propostas de fabrico de medicamentos verdadeiramente personalizados, o que promete melhorar a adesão à terapêutica e a adaptação dos tratamentos às necessidades individuais dos doentes. O trabalho inclui uma análise da evolução e princípios da Impressão 3D, desde a sua origem até às suas aplicações nas Ciências Farmacêuticas; de estudos e práticas emergentes no domínio desta tecnologia nesta área; e uma avaliação da Legislação, Normas e Orientações Nacionais e Internacionais existentes, de forma a identificar os requisitos essenciais para garantir a qualidade dos medicamentos produzidos através deste método inovador. Apesar das promissoras aplicações e vantagens da Impressão 3D, as Entidades Reguladoras ainda não estabeleceram diretrizes específicas para este tipo de fabrico e, de acordo com a legislação existente, questões relacionadas com a tecnologia utilizada, a validação de equipamentos e software, o controlo da qualidade e a formação dos profissionais dificultam a implementação desta tecnologia no contexto clínico. Desta forma, é essencial que seja estabelecida uma regulamentação clara e robusta que permita uma correta integração da Impressão 3D no fabrico de medicamentos e que assegure consistentemente a sua qualidade, segurança e eficácia.The methods for the mass production of medications currently in use allow for the creation of pharmaceutical forms with identical characteristics, which often do not meet the specific needs of patients, particularly vulnerable populations such as children and the elderly. These practices can result in inadequate dosages and subsequent side effects. 3D Printing, also referred to as Additive Manufacturing, an innovation in the pharmaceutical field, offers proposals for genuinely personalized drug manufacturing, which promises to enhance therapy adherence and tailor treatments to individual patient needs. The work presented includes an analysis of the evolution and principles of 3D Printing, from its origins to its applications in Pharmaceutical Sciences; of emerging studies and practices in the domain of this technology in this field; and an evaluation of existing National and International Legislation, Standards and Guidelines to identify the essential requirements to ensure the quality of drugs produced through this innovative method. Despite the promising applications and advantages of 3D Printing, Regulatory Entities have not yet established specific guidelines for this type of manufacturing and, in line with existing legislation, issues related to the technology used, equipment and software validation, quality control and training of professionals hinder the implementation of this technology in a clinical context. Thus, it is essential to establish clear and robust regulations that allow for the proper integration of 3D Printing in drug manufacturing and consistently ensure its quality, safety and efficacy.Pinto, João Fernandes de AbreuRepositório da Universidade de LisboaLoureiro, Mariana de Almeida2024-03-01T13:19:15Z2024-01-052023-11-302024-01-05T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/63075TID:203498690porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2024-03-04T01:21:19Zoai:repositorio.ul.pt:10451/63075Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-20T03:12:35.026159Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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