Estudos observacionais – contributo para o estudo da efetividade e segurança dos medicamentos:

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Reis, Sara Maria Alves dos
Data de Publicação: 2022
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/57823
Resumo: Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2022, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
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spelling Estudos observacionais – contributo para o estudo da efetividade e segurança dos medicamentos:uma análise SWOTFarmacoepidemiologiaEstudos observacionaisEfetividade e segurança dos medicamentosAnálise SWOTMestrado integrado - 2022Ciências da SaúdeTrabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2022, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.Os modelos dos Estudos Farmacoepidemiológicos foram sofrendo alterações desde o início da sua utilização, com o intuito de colmatar novas necessidades ou limitações na obtenção de resultados sobre a segurança e eficácia dos medicamentos. Como consequência desta evolução, os estudos observacionais ganharam um maior destaque dentro da comunidade científica, na medida em que trouxeram uma nova abordagem para responder a algumas barreiras sentidas nos ensaios clínicos randomizados (ECRs). Os estudos observacionais apresentam várias metodologias, dependendo do objetivo do estudo. Adicionalmente, a recolha de informação pode ser feita a partir de estudos de campo ou através da análise de registos ou bases de dados. Há, portanto, vantagens relativamente aos ECRs, já que o desenho dos estudos é mais flexível e permite obter evidências robustas de forma rápida e numa população mais abrangente. Face à importância da farmacoepidemiologia observacional, houve alterações recentes na regulamentação da farmacovigilância que incentivam ou exigem (em alguns casos) a realização de estudos de segurança e eficácia pós-autorização de introdução do medicamento no mercado. As autoridades reguladoras têm também trabalhado no sentido de orientar a utilização destes estudos para que as evidências de vida real que são geradas possam complementar o conhecimento existente sobre os medicamentos, de forma a serem usadas em tomadas de decisão. Existem, ainda, vários fatores internos e externos que representam obstáculos aos estudos observacionais, colocando em debate a confiabilidade e utilidade dos mesmos comparativamente aos ECRs. Deste modo, a presente monografia contém uma análise dos pontos fortes e fracos desta metodologia, assim como das oportunidades e ameaças que a mesma enfrenta. De facto, os pontos de melhoria deste modelo de estudo são diversos, assentando grandemente na potencialidade da utilização de bases de dados reais. Ainda assim, há uma grande janela de oportunidades para o crescimento dos estudos observacionais na avaliação da segurança e efetividade, destacando a possível combinação de abordagens dos ECRs e destes ensaios não randomizados.The models of Pharmacoepidemiologic Studies have undergone changes since they first started being used, in order to meet new needs that may arise, or to reduce limitations in obtaining results on the safety and efficacy of medicines. Because of this evolution, observational studies gained greater prominence within the scientific community, as they brought a new approach to respond to some barriers present in randomized clinical trials. Observational studies present different methodologies, depending on the objective of the study. In addition the collection of information can be done from field studies or through the analysis of records or databases. Therefore, there are advantages over RCTs, as the study design is more flexible and allows the procurement of robust evidence in a quicker way and in a wider population. Given the importance of observational pharmacoepidemiology, there have been recent changes in the regulation of pharmacovigilance that encourage or require (in some cases) the performance of safety and efficacy studies after the drug has been placed on the market. Regulatory authorities have also been working on guidelines to facilitate the use of these studies so that the real-life evidence that is generated can complement existing knowledge about medicines. In this way, they can be helpful in decision-making. There are still several internal and external factors that represent obstacles to observational studies, putting into debate their reliability and usefulness compared to RCTs. Thus, this monograph contains an analysis of the strengths and weaknesses of this methodology, as well as the opportunities and threats it faces. In fact, the points for improvement of this study model are diverse, based largely on the potential of using real-world databases. Still, there is a large window of opportunity of growth for observational studies in the assessment of safety and effectiveness, highlighting the possible combination of approaches from RCTs and these non-randomized trials.Martins, Maria Sofia Rodrigues Pintado de OliveiraRepositório da Universidade de LisboaReis, Sara Maria Alves dos2023-06-01T15:18:22Z2022-07-182022-06-302022-07-18T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/57823TID:203151631porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T17:05:47Zoai:repositorio.ul.pt:10451/57823Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T22:07:53.670976Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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