Dispositivos médicos - enquadramento científico regulamentar no âmbito da nova diretiva europeia

• Autor(a) principal: Matos, Daniel Silva
• Data de Publicação: 2021
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10284/10463
• topic: Medical devices; Medical devices regulation; New regulation medical devices; Domínio/Área Científica::Ciências Médicas::Medicina Básica

O Regulamento (EU) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos entrou em vigor em maio de 2017, o que revogou a Diretiva 93/42/CEE de junho de 1993. Este novo Quadro Regulamentar Europeu manteve os princípios regulamentares básicos, promover elevados padrões de segurança e proteção da saúde e garantir o acesso atempado da inovação ao mercado. Com base no princípio máximo de saúde e segurança do doente, o Conselho e o Parlamento Europeu adotaram, a 23 de abril de 2020, o Regulamento 2020/561, que alterou o Regulamento (EU) 2017/745 sobre os dispositivos médicos no que diz respeito às datas de aplicação de algumas das suas disposições. Este adiamento de um ano, veio com o objetivo de aliviar a pressão sobre as autoridades nacionais, os organismos notificados, os fabricantes e outros intervenientes, que permite que estes se concentrem totalmente nas questões relacionadas com a pandemia do coronavírus (European Commission, 2016). Devido a dificuldades no passado, especialmente em incidentes que causaram problemas de saúde pública, este Regulamento veio reforçar áreas relevantes, como a investigação clínica, a designação e supervisão das atividades dos organismos notificados, procedimentos de avaliação de conformidade, a vigilância e fiscalização do mercado. Além deste reforço era necessário aumentar o poder de rastreabilidade em toda a cadeia de valor do dispositivo médico, possivelmente até ao doente se necessário.