Formação em contexto de trabalho em laboratório da Indústria Farmacêutica

• Autor(a) principal: Silva, Filipe Miguel Correia Piteira Santos
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10400.26/43298
• topic: Controlo de qualidade; Genéricos; Produto a granel; Lamotrigina; Boas práticas de laboratório; Boas práticas de fabrico; Quality control; Generics; Bulk; Lamotrigine; Good laboratory practices; Good manufacturing practices

O presente estágio curricular foi desenvolvido na equipa de controlo de qualidade (CQ) da empresa Generis Farmacêutica S.A. Mais especificamente, o estágio foi desenvolvido no laboratório do controlo de qualidade, na equipa de produto a granel (PG), no qual se desenvolveram análises químicas a amostras de diversos medicamentos genéricos, tais como a, claritromicina, domperidona, lamotrigina, lisinopril, nimesulida e rivastigmina. As técnicas a usar para cada um dos genéricos depende das especificidades de análise descritos nos procedimentos analíticos, tendo sido aplicadas técnicas como a medição do pH, determinação do conteúdo de água por técnica de perda por secagem ou karl Fischer e doseamento do princípio ativo e substâncias relacionadas, utilizando a cromatografia líquida de alta performance (high performance liquid chromatography). Todos estes testes foram realizados de modo a verificar a conformidade dos produtos que se encontravam no mercado e permitiram ao discente a aquisição de conhecimentos no âmbito das boas práticas de laboratório. O presente relatório apresenta as técnicas experimentais utilizadas e os procedimentos, assim como os resultados obtidos ao longo do estágio curricular. No capítulo 1, introdução, procede-se a um breve enquadramento do trabalho realizado no estágio curricular, incluindo os seus objetivos, assim como as atividades desenvolvidas pelo discente. Ainda neste capítulo, é caraterizado o local onde o estágio decorreu, como um resumo da sua história e evolução. No capítulo 2 são apresentados os fundamentos teóricos das técnicas e métodos aplicados, atividades desenvolvidas e alguns dos princípios ativos (active pharmaceutical ingredient, API) testados que dão nome aos medicamentos genéricos, sendo o tema da produção de “genéricos” introduzido. Ainda neste capítulo são abordados alguns temas da área da indústria, como o controlo de qualidade e as Boas Práticas de Laboratório (GLP) e Boas Práticas de Fabrico (GMP), para auxiliar na contextualização do tema de estágio. No capítulo 3 estão descritos os procedimentos experimentais de cada método utilizado e respetivos reagentes e equipamentos utilizados. No capítulo 4 estão apresentados os resultados obtidos ao longo de uma campanha de lamotrigina, em que se analisou dois lotes, um de 25 mg e outro de 100 mg de potência, havendo a comparação destes resultados com os obtidos com outros ensaios efetuados a lotes semelhantes. Finalmente no capítulo 5 e 6 estão sumariadas algumas análises com explicação dos resultados obtidos e as conclusões que se podem retirar.