Pharmaceutical development: galenical development of a generic drug product

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Cipriano, Sónia Domingues
Data de Publicação: 2017
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: eng
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10773/18818
Resumo: O desenvolvimento de genéricos reveste-se de grande complexidade pela demanda de qualidade associada a qualquer produto farmacêutico acrescida da complexa interpretação de situação jurídica (patentes), da seleção de um vasto número de moléculas e tecnologias que trarão um claro custo-benefício e dos exigentes prazos para as colocar em mercados, muitas vezes com diferentes requisitos regulatórios. Esta tese irá providenciar uma visão geral sobre um método standard numa indústria de desenvolvimento farmacêutico. O presente trabalho tem como objetivo descrever os pontos gerais de um desenvolvimento galénico, seguido por exemplos práticos, de forma a avaliar um projeto desde o seu estado conceptual até à fase de ensaio clínico. De forma a dar uma visão clara de desenvolvimento galénico numa instalação de estado da arte, este trabalho irá abordar processos usados na análise da viabilidade de projetos, formulação, processos de fabrico e submissão de dossiers de produtos investigacionais.
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spelling Pharmaceutical development: galenical development of a generic drug productBiomedicina farmacêuticaMedicamentosIndústria farmacêutica - Desenvolvimento de produtosO desenvolvimento de genéricos reveste-se de grande complexidade pela demanda de qualidade associada a qualquer produto farmacêutico acrescida da complexa interpretação de situação jurídica (patentes), da seleção de um vasto número de moléculas e tecnologias que trarão um claro custo-benefício e dos exigentes prazos para as colocar em mercados, muitas vezes com diferentes requisitos regulatórios. Esta tese irá providenciar uma visão geral sobre um método standard numa indústria de desenvolvimento farmacêutico. O presente trabalho tem como objetivo descrever os pontos gerais de um desenvolvimento galénico, seguido por exemplos práticos, de forma a avaliar um projeto desde o seu estado conceptual até à fase de ensaio clínico. De forma a dar uma visão clara de desenvolvimento galénico numa instalação de estado da arte, este trabalho irá abordar processos usados na análise da viabilidade de projetos, formulação, processos de fabrico e submissão de dossiers de produtos investigacionais.The development of generics is a very complex area due to the demand for quality associated to any pharmaceutical product added to the complex interpretation of legal situation (patents), the selection of a large number of molecules and technologies that will bring a clear cost-benefit and the demanding deadlines for placing them in markets, often with different regulatory requirements. This thesis will provide a general view of a standardized method used in a pharmaceutical development company. The present work intends to describe the general points of the galenical development followed by practical examples of this process, evaluating the project from its initial conceptual phase until clinical trial. In order to portrait a clear picture of the galenical development on a state of the art facility, the work will access current processes used for project viability analysis, formulation, manufacturing processes and IMPD submissionUniversidade de Aveiro2017-03-302017-03-30T00:00:00Z2019-03-30T10:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10773/18818TID:201935740engCipriano, Sónia Dominguesinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2024-02-22T11:36:27Zoai:ria.ua.pt:10773/18818Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-20T02:53:42.724738Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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