Predictive dissolution test

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Freire, Tânia Sofia Rodrigues
Data de Publicação: 2021
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: eng
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/54464
Resumo: Tese de mestrado, Engenharia Farmacêutica, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia
id RCAP_b7d365a25a49b2b34d89fdb7dc040a1f
oai_identifier_str oai:repositorio.ul.pt:10451/54464
network_acronym_str RCAP
network_name_str Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
repository_id_str 7160
spelling Predictive dissolution testDissolutionDisintegrationIbuprofenRiskBCSTeses de mestrado -2021Ciências da saúdeTese de mestrado, Engenharia Farmacêutica, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de FarmáciaEsta dissertação explora o conceito de Real Time Release aplicado à dissolução de comprimidos. O objetivo é propor uma estratégia de controlo de qualidade apropriada alternativa para um medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido revestido por película contendo ibuprofeno ativo, através da análise da guideline ICH Q6A e outros conceitos regulamentares. O ensaio de dissolução é dos testes mais relevantes pela indústria farmacêutica em formas farmacêuticas orais, nomeadamente no controlo de qualidade final dos lotes fabricados. O aumento do conhecimento nesta área e a aplicação de métodos de monitorização mais eficientes são fundamentais para a melhoria do processo de fabrico e do seu controlo. A metodologia envolveu as seguintes etapas: (1) desenvolvimento de análises de risco para identificar os parâmetros que impactam os atributos críticos de qualidade, que constituem ensaios que devem estar dentro de limites apropriados para assegurar a eficácia, qualidade e segurança de um medicamento, do ensaio de dissolução na formulação em estudo; (2) confirmar que os dados apresentam variabilidade suficiente para serem considerados no estudo de avaliação de robustez (3) se considerados suficientes, através de uma análise de robustez, investigar a relação existente entre os fatores identificados no projeto e respetivos perfis de dissolução. Os parâmetros identificados como possivelmente impactantes da cinética de dissolução são: tamanho da partícula de substância ativa, espessura do revestimento, dureza do comprimido e quantidade de substância ativa. Estes parâmetros são monitorizados em rotina, através de testes realizados durante o processo o fabrico, constituindo, assim, uma das abordagens previstas na guideline Real Time Release Testing. Com base nos resultados obtidos, comprovou-se que, para o medicamento em estudo, é viável eliminar o teste de dissolução das especificações do medicamento em estudo. A confirmação da robustez do processo e da formulação do medicamento em estudo asseguram que o perfil de dissolução tem um comportamento previsível e conforme as especificações.This dissertation explores the concept of Real Time Release applied to the dissolution of tablets. The goal is to propose an alternative appropriate quality control strategy for medicine, whose pharmaceutical formulation is a film-coated tablet containing active ibuprofen, through the analysis of the ICH Q6A guideline and other regulatory concepts. The dissolution test is one of the most relevant tests carried out by the pharmaceutical industry in oral dosage forms, namely in the final quality control of manufactured batches. The increasing knowledge in this area and the application of more efficient monitoring methods are fundamental for the improvement of the manufacturing process and its control. The methodology involved the following steps: (1) development of risk analyses to identify the parameters that impact the critical quality attributes, which consists on those parameters that must be wihtih appropriate limits to ensure the adequate afficacy, quality and safety of a medicine, of the dissolution test in the formulation under study; (2) to evaluate the available data regarding its variability (3) if considered sufficient, through a robustness analysis, to investigate the relationship between the factors identified in the project and the respective dissolution profiles. The parameters identified as possibly impacting the dissolution profile are: active pharmaceutical ingredient particle size, coating thickness, tablet hardness and amount of active pharmaceutical ingredient. These parameters are already monitored in routine, through tests carried out during the manufacturing process, thus constituting one of the approaches considered in the Real Time Release Testing guideline. Based on the results obtained, it was proved that, for medicine under study, it’s feasible to eliminate the dissolution test from the specifications of the medicine under study. Confirmation of the robustness of the process and the formulation of the medicine under study ensures that the dissolution profile has a predictable behaviour and according to specifications.Com o patrocínio da Empresa Generis Farmacêutica S.A.Florindo, HelenaMartinho, RuiRepositório da Universidade de LisboaFreire, Tânia Sofia Rodrigues2022-09-14T11:20:58Z2021-04-222021-02-182021-04-22T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/54464TID:203014456enginfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T17:00:51Zoai:repositorio.ul.pt:10451/54464Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T22:05:17.338650Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
dc.title.none.fl_str_mv Predictive dissolution test
title Predictive dissolution test
spellingShingle Predictive dissolution test
Freire, Tânia Sofia Rodrigues
Dissolution
Disintegration
Ibuprofen
Risk
BCS
Teses de mestrado -2021
Ciências da saúde
title_short Predictive dissolution test
title_full Predictive dissolution test
title_fullStr Predictive dissolution test
title_full_unstemmed Predictive dissolution test
title_sort Predictive dissolution test
author Freire, Tânia Sofia Rodrigues
author_facet Freire, Tânia Sofia Rodrigues
author_role author
dc.contributor.none.fl_str_mv Florindo, Helena
Martinho, Rui
Repositório da Universidade de Lisboa
dc.contributor.author.fl_str_mv Freire, Tânia Sofia Rodrigues
dc.subject.por.fl_str_mv Dissolution
Disintegration
Ibuprofen
Risk
BCS
Teses de mestrado -2021
Ciências da saúde
topic Dissolution
Disintegration
Ibuprofen
Risk
BCS
Teses de mestrado -2021
Ciências da saúde
description Tese de mestrado, Engenharia Farmacêutica, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia
publishDate 2021
dc.date.none.fl_str_mv 2021-04-22
2021-02-18
2021-04-22T00:00:00Z
2022-09-14T11:20:58Z
dc.type.status.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/publishedVersion
dc.type.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/masterThesis
format masterThesis
status_str publishedVersion
dc.identifier.uri.fl_str_mv http://hdl.handle.net/10451/54464
TID:203014456
url http://hdl.handle.net/10451/54464
identifier_str_mv TID:203014456
dc.language.iso.fl_str_mv eng
language eng
dc.rights.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
eu_rights_str_mv openAccess
dc.format.none.fl_str_mv application/pdf
dc.source.none.fl_str_mv reponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informação
instacron:RCAAP
instname_str Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informação
instacron_str RCAAP
institution RCAAP
reponame_str Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
collection Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
repository.name.fl_str_mv Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informação
repository.mail.fl_str_mv
_version_ 1799134604420972544

Registros relacionados