Análise da qualidade dos resumos das características do medicamento de citotóxicos injetáveis

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Bastos, Diana Rita Gomes da Silva
Data de Publicação: 2014
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10400.6/4985
Resumo: A presente dissertação é composta por três capítulos. O primeiro capítulo diz respeito à investigação desenvolvida no âmbito da análise da qualidade de resumos das características do medicamento (RCM) de citotóxicos injetáveis com autorização em Portugal. Esta análise teve como príncipio verificar se vários pontos estavam em conformidade com as diretrizes europeias. A análise envolveu os seguintes itens: modo de administração, estabilidade após reconstituição e/ou diluição, condições particulares de conservação, falha no nome comercial, compatibilidade e características físico-químicas. Além disso, foram identificados os medicamentos cuja informação relativa à comercialização, no InfoMed, não está de acordo com a informação fornecida após contacto direto com os titulares de AIM dos mesmos medicamentos. A ideia de realizar este estudo surgiu da forte necessidade de estar ao alcance dos profissionais de saúde, envolvidos na preparação e administração de citotóxicos injetáveis, informação completa e explícita, para que a segurança do doente e a boa gestão dos recursos sejam asseguradas. A preparação e administração de citotóxicos por via parentérica merecem particular destaque por motivos de segurança e económicos, devendo ser executadas por pessoal devidamente habilitado respeitando as normas instituídas. Os resultados revelam que dos 238 RCMs analisados, 24,8% nas condições particulares de conservação 21,9% apresenta informação incompleta nas características físico-químicas, 8,4% na estabilidade após reconstituição e/ou diluição, 3,36% apresenta o nome comercial incorreto e ainda 1,7% apresenta a secção “Incompatibilidades” com informação incompleta. Ainda, após contacto com os titulares de AIM dos 126 medicamentos, com indicação de não comercialização no InfoMed, foi possível revelar que 21 estão a ser comercializados em Portugal. O segundo capítulo, relatório de estágio em farmácia comunitária, representa o estágio desenvolvido na Farmácia Prestígio, em Amarante. O terceiro capítulo diz respeito ao estágio desenvolvido em farmácia hospitalar, no Hospital Amato Lusitano da Unidade Local de Saúde de Castelo Branco.
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Além disso, foram identificados os medicamentos cuja informação relativa à comercialização, no InfoMed, não está de acordo com a informação fornecida após contacto direto com os titulares de AIM dos mesmos medicamentos. A ideia de realizar este estudo surgiu da forte necessidade de estar ao alcance dos profissionais de saúde, envolvidos na preparação e administração de citotóxicos injetáveis, informação completa e explícita, para que a segurança do doente e a boa gestão dos recursos sejam asseguradas. A preparação e administração de citotóxicos por via parentérica merecem particular destaque por motivos de segurança e económicos, devendo ser executadas por pessoal devidamente habilitado respeitando as normas instituídas. Os resultados revelam que dos 238 RCMs analisados, 24,8% nas condições particulares de conservação 21,9% apresenta informação incompleta nas características físico-químicas, 8,4% na estabilidade após reconstituição e/ou diluição, 3,36% apresenta o nome comercial incorreto e ainda 1,7% apresenta a secção “Incompatibilidades” com informação incompleta. Ainda, após contacto com os titulares de AIM dos 126 medicamentos, com indicação de não comercialização no InfoMed, foi possível revelar que 21 estão a ser comercializados em Portugal. O segundo capítulo, relatório de estágio em farmácia comunitária, representa o estágio desenvolvido na Farmácia Prestígio, em Amarante. O terceiro capítulo diz respeito ao estágio desenvolvido em farmácia hospitalar, no Hospital Amato Lusitano da Unidade Local de Saúde de Castelo Branco.This dissertation consists of three chapters. The first chapter concerns the research undertaken as part of the analysis regarding the quality of summaries of product characteristics (SmPC) for injectable cytotoxics authorized in Portugal. This analysis was performed in order to verify if the main points were in accordance with the European guidelines. The analysis involved the following items: level of the administration mode, stability after reconstitution and/or dilution, storage conditions, failure in business/commercial brand name, compatibility, physical and chemical characteristics. In addition, the drugs were identified whose information related to marketing, in InfoMed, are not in accordance with the information provided after direct contact with the marketing authorization holders. The idea to conduct this study arose from the strong need to be within range of health professionals involved in the preparation and administration of injectable cytotoxics, complete and explicit information for patient safety and the maintenance of optimal resource management. The preparation and administration of parenteral cytotoxics deserves particular attention, for security and economic reasons, and should be performed by appropriately qualified personnel in compliance with the established standards. The results show that from the 238 RCMs analyzed, 24,8% had incomplete information on the particular conditions of conservation, 21,9% on the physicochemical characteristics, 8,4% on the stability after reconstitution and/or dilution, 3,36% had the incorrect trade/brand name and still shows the 1.7% "Incompatibilities" section with incomplete information. Furthermore, after contact with the marketing authorization holders from the 126 drugs, with the information in the InfoMed, that they are not being marketed, it was possible to reveal that 21 of these drugs are being sold in Portugal. The second chapter regards the internship/training report in the area of community pharmacy, it also refers the training developed at the Pharmacy Prestígio, in the city of Amarante, Portugal. The third chapter concerns the training developed in the area of hospital pharmacy, which was performed at the Amato Lusitano Hospital of the Local Health Unit of Castelo Branco.Morgado, Manuel Augusto Nunes Vicente PassosPinto, Andreia Patrícia CostauBibliorumBastos, Diana Rita Gomes da Silva2018-07-11T16:04:29Z2014-6-242014-07-182014-07-18T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10400.6/4985TID:201638118porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-12-15T09:42:28Zoai:ubibliorum.ubi.pt:10400.6/4985Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-20T00:45:59.779763Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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