Sistemas de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI): impacto na segurança dos dispositivos médicos e na eficácia do controlo do mercado

• Autor(a) principal: Mafra, Maria José Grade
• Data de Publicação: 2019
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10437/10117
• topic: MESTRADO INTEGRADO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS; CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS; DISPOSITIVOS MÉDICOS; SEGURANÇA DO DOENTE; IDENTIFICAÇÃO ÚNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS; PHARMACEUTICAL SCIENCES; MEDICAL DEVICES; PATIENT SAFETY; UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION

A utilização de dispositivos médicos enquanto instrumentos de diagnóstico, de prevenção, de monitorização e tratamento de doenças e de atenuação ou compensação de deficiências deve garantir ao doente os mais elevados padrões de segurança. A rastreabilidade dos dispositivos, feita através da criação de um sistema de identificação única (UDI), introduzido nos novos Regulamentos dos Dispositivos Médicos veio possibilitar uma dinamização na vigilância do mercado. O mercado global possui um elevado número de dispositivos médicos, sendo necessário criar meios que possibilitem um controlo mais restrito. Tendo em vista, estas necessidades está a ser desenvolvido em vários países sistemas de codificação, UDI, que permitem conter toda a informação relativa ao dispositivo, em base de dados centralizadas, assim como a consulta das várias entidades associadas à utilização de dispositivos. O presente trabalho aborda as diferentes visões que estão a ser aplicadas no sistema UDI quer a nível Europeu quer a nível dos Estados Unidos que é referido como exemplo, por ser pioneiro nesta área. Todas estas normas que estão a ser implementadas têm como principal objetivo a harmonização global sobre a rastreabilidade dos dispositivos, sendo deste modo possível aumentar segurança da utilização destes, e criar uma partilha dinâmica de informação sobre os dispositivos médicos.