Is global regulatory harmonization possible for cosmetics?
| Autor(a) principal: | |
|---|---|
| Data de Publicação: | 2021 |
| Tipo de documento: | Dissertação |
| Idioma: | eng |
| Título da fonte: | Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) |
| Texto Completo: | http://hdl.handle.net/10451/54603 |
Resumo: | Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia. |
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Is global regulatory harmonization possible for cosmetics?CosmeticDermal absorptionIn vitroRegulationHarmonizationTeses de mestrado - 2021Ciências da SaúdeTese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.Os produtos cosméticos estão sujeitos a controlos regulamentares em alguns territórios do mundo, de forma a garantir a sua segurança, qualidade e eficácia e evitar impacto negativo na saúde dos consumidores. No entanto, os quadros regulamentares diferem significativamente entre os diferentes mercados/países e estão longe de ser harmonizados. Estas diferenças, não só dificultam o comércio internacional como também não permitem que haja igualdade de oportunidades em todos os mercados. Todas estas consequências, não só restringem a inovação e reduzem o potencial de crescimento do mercado, como também dificultam o papel das autoridades regulamentares, que precisam de assegurar que todos os produtos cumprem a regulamentação aplicável no país em causa. Algumas das principais diferenças nos regulamentos em vigor encontram-se na categorização dos produtos, restrições ao uso de certos ingredientes e nos requisitos para o seu registo. A definição de “produto cosmético”, embora semelhante, difere entre mercados. De forma geral, baseia-se na função dos produtos, partes do corpo onde é aplicado, modo de ação, indicação de uso e reivindicações. No entanto, na prática, os produtos estão sujeitos a categorizações e, portanto, regulações distintas. Por exemplo, alguns produtos podem ser considerados cosméticos na União Europeia, e serem regulados como produtos de venda livre, etc., noutros mercados. Além disso, mesmo entre produtos classificados como cosméticos, existem diferenças na sua regulamentação, por exemplo, nos requisitos de embalagem e rotulagem (ex., nomenclatura dos ingredientes, informação necessária no rótulo, disposição da informação na embalagem) e nas diferentes restrições ao uso de certos ingredientes, o que pode levar a diferentes formulações para o mesmo produto. Tudo isto reduz a flexibilidade entre mercados, sem necessariamente aumentar a segurança dos produtos. Relativamente aos ensaios de absorção cutânea, apesar de atualmente existirem várias metodologias para a sua avaliação, como métodos in silício, in vitro, ex vivo e in vivo, ainda não existe uma padronização ou harmonização global das mesmas. Nomeadamente, dentro da mesma metodologia existem diferenças de protocolo e condições experimentais. É o caso das células de Franz, um dos métodos in vitro mais utilizado no estudo da absorção cutânea. A absorção cutânea é um processo complexo e facilmente influenciado por vários fatores, nomeadamente, fatores fisiológicos (ex., idade, género, etnia, local anatómico, estado e hidratação da pele, fluxo sanguíneo, etc.), propriedades físico-químicas dos ingredientes (ex., estado físico, tamanho molecular, lipofilia, ionização, solubilidade) e características da formulação/veículo, que pode alterar o mecanismo de libertação e o fluxo de penetração. Deste modo, verifica-se que pequenas variações dos parâmetros experimentais (ex., dose aplicada, concentração do produto, tipo de membrana utilizada e a sua preparação) podem influenciar os resultados. Além disto, muitos dos documentos disponíveis foram escritos para uso geral e não para setores específicos, o que significa que as mesmas recomendações se aplicam a ingredientes cosméticos, pesticidas, químicos industriais e a sistemas transdérmicos. Isto pode ser um problema, uma vez que a avaliação da permeação cutânea é um processo crucial na avaliação da eficácia e segurança dos produtos cosméticos. Por conseguinte, existem vários grupos de trabalho que têm como principal objetivo a harmonização de metodologias e protocolos relacionados com produtos cosméticos, nomeadamente o comité ISO/TC 217. Também a OECD tem vindo a publicar várias normas relacionadas com vários ensaios, como por exemplo os ensaios de absorção cutânea, aumentando assim a confiança na previsão dos resultados. No entanto, ainda há aspetos a serem discutidos que precisam de ser melhorados, nomeadamente, o facto destas normas estarem direcionadas para medicamentos e não para cosméticos e a dificuldade no doseamento dos mesmos, uma vez que, ao contrário dos medicamentos, os produtos cosméticos são compostos por vários ingredientes sem atividade terapêutica. Esta dissertação incorpora uma análise crítica de algumas diferenças e semelhanças entre os principais quadros regulamentares existentes em todo o mundo, nomeadamente União Europeia, Estados Unidos da América, Canada, Japão, China e Brasil. Especificamente, discute as diferentes metodologias, regulações e guidelines disponíveis para o estudo da absorção cutânea de cosméticos, nomeadamente, as diferenças entre si e o seu impacto nos resultados finais e conclusões dos estudos. Adicionalmente, foram realizados estudos in vitro de libertação e de permeação de um sérum de ácido hialurónico como formulação modelo, com o objetivo de estudar e avaliar a influência da quantidade de produto cosmético aplicado na absorção cutânea. Os resultados obtidos demonstraram que a quantidade de produto aplicado influência a quantidade libertada e permeada. A aplicação de 0.1g de sérum libertou e permeou 92% e 4%, respetivamente, enquanto 0.3g de sérum libertou e permeou 31% e 2%, respetivamente e 1g de sérum libertou e permeou 18% e 0.5%, respetivamente. Os principais mercados apresentam regulamentos e outros documentos que têm como objetivo principal garantir a segurança do consumidor. No entanto, ainda existem lacunas com vista à harmonização de metodologias experimentais de modo a garantir o cumprimento do quadro regulamentar. Assim, é necessário realizarem-se mais estudos, de forma a determinar o efeito dos diferentes parâmetros experimentais na absorção cutânea de cosméticos, de forma a desenvolverem-se metodologias e protocolos adequados, que permitam a obtenção de resultados reprodutíveis e que se aproximem das condições reais de uso.Cosmetic products are subjected to regulatory controls all over the world in order to ensure their safety, quality and efficacy to avoid adverse impacts on consumers health. However, regulatory frameworks differ significantly between markets/countries and are far from being harmonized. As it’s the case of in vitro dermal absorption studies. Nowadays, there are various methodologies to access and evaluate dermal absorption, such as in silico, in vitro, in vivo and ex vivo methods. However, there is no standardized protocol/methodologies. All of this impacts the industry, as it not only restricts innovation and reduces the market potential growth, but it also affects international trade and hinders the role of the regulatory authorities that need to ensure every product complies with the regulation applicable in the country in question. Because of this, several international organizations such as ISO, OECD, WHO, ICCR, etc., have been working towards the common goal of cosmetic regulatory harmonization, including the standardization of protocols relating to the study of dermal absorption in cosmetics, however there are still various elements that need to be improved as discussed.This dissertation incorporates a review on some of the main differences and similarities between the existing regulatory frameworks around the world. In particular it discusses the different methodologies, regulations and guidelines available for the study of dermal absorption of cosmetics. Additionally, in order to study and to assess the influence of some parameters, such as the amount of cosmetic product used, in vitro release and permeation studies were carried out using a hyaluronic acid (HA) serum as a model formulation. The application of 0.1g of serum released and permeated 92% and 4% respectively, while 0.3g of serum released and permeated 31% and 2%, respectively and 1g of serum released and permeated 18% and 0.5%, respectively. The main markets provide regulations and other guidance documents with the main goal of ensuring the consumer safety. However, there are still gaps in the harmonization of experimental methodologies to ensure the compliance of the regulatory framework.Com o patrocínio do iMed.ULisboa.Marto, Joana MarquesRibeiro, Helena Margarida Oliveira MarquesRepositório da Universidade de LisboaFerreira, Mariana Gonçalves2022-02-082021-12-172025-02-08T00:00:00Z2022-02-08T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/54603TID:203015517enginfo:eu-repo/semantics/embargoedAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T17:01:01Zoai:repositorio.ul.pt:10451/54603Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T22:05:22.992526Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse |
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