Estabilidade em uso de etanol 70% (V/V), água purificada e padrão de impurezas de cloridrato de tramadol na indústria farmacêutica

• Autor(a) principal: Fonseca, Inês da Silva
• Data de Publicação: 2021
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10773/33574
• topic: Água purificada; Estabilidade em uso; Etanol 70% (V/V); Padrão de impurezas de cloridrato de tramadol

Os estudos de estabilidade, nomeadamente os estudos de estabilidade em uso, são aplicados na indústria farmacêutica para monitorização da qualidade dos seus produtos ao longo do tempo e para estabelecer prazos de validade dos mesmos. As diretrizes existentes neste âmbito, para este tipo de indústria, focam-se na estabilidade dos medicamentos, no entanto, essas mesmas orientações podem ser utilizadas como base para avaliar a estabilidade de reagentes e soluções encontrados nos laboratórios da indústria farmacêutica e determinar um prazo de validade. Deste modo, o presente trabalho teve como principal objetivo estudar a estabilidade em uso de uma solução padrão de impurezas de cloridrato de tramadol, de água purificada armazenada em esguichos e de etanol 70% (V/V) utilizado como antisséptico e desinfetante. A qualidade destes foi avaliada através de testes físico-químicos e microbiológicos durante o período de estudo. A solução padrão de impurezas de cloridrato de tramadol foi utilizada em análises HPLC um total de quatro vezes ao longo de pouco mais de 6 meses tendo-se verificado uma variação inferior a 5% nas áreas dos picos cromatográficos de cada componente, o que indica que este padrão se manteve estável e a composição da solução constante. O estudo da estabilidade em uso da água purificada armazenada em esguichos por um período de 7 dias foi efetuado em três alturas diferentes, isto é, três lotes. Os resultados da análise da sua composição química e microbiológica mantiveram-se dentro dos critérios de aceitação estabelecidos em todos os lotes analisados. Este estudo demonstrou a possibilidade de conservar a água purificada nos esguichos por um prazo de 7 dias nas condições testadas. A análise microbiológica e a determinação da % (V/V) de etanol nos três lotes de etanol 70% (V/V) armazenado em jerricans de 20 L por 180 dias e em borrifadores de 600 mL e 0,9/1 L por 90 dias permitiu observar que estes se mantiveram dentro das especificações estabelecidas durante o período de estudo. Apesar do etanol dos borrifadores de maior capacidade (0,9/1 L) também se ter mantido dentro dos critérios de aceitação durante os 90 dias do estudo, no caso do borrifador de 1 L do Lote 1 e do borrifador de 900 mL do Lote 3 observou-se uma tendência linear decrescente da % (V/V) com o tempo, o que permitiu estimar um prazo de validade em uso para cada um. A menor variação observada no borrifador de 1 L do Lote 2 pode dever-se ao facto da sua pistola pulverizadora ser diferente, o que realça a importância da escolha do recipiente para prolongar o prazo de validade