From Lab to Large-Scale Development of Clinically Compliant Nanopharmaceutics

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Silva, Maria Gabriela Freitas da
Data de Publicação: 2017
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: eng
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10316/83699
Resumo: Dissertação de Mestrado em Tecnologias do Medicamento apresentada à Faculdade de Farmácia
id RCAP_f2d9ccef80004f6de8b238ce69236e7c
oai_identifier_str oai:estudogeral.uc.pt:10316/83699
network_acronym_str RCAP
network_name_str Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
repository_id_str 7160
spelling From Lab to Large-Scale Development of Clinically Compliant NanopharmaceuticsDo Laboratório ao Desenvolvimento em Larga Escala de Nanofarmacêuticos Clinicamente AceitáveisNanofarmacêuticosBoas Práticas de FabricoEnsaios ClínicosTransposição de escalaRegulaçãoNanopharmaceuticsGood Manufacturing PracticesClinical TrialsScale upRegulationDissertação de Mestrado em Tecnologias do Medicamento apresentada à Faculdade de FarmáciaOs maiores desafios encontrados durante o desenvolvimento de nanofarmacêuticos estão relacionados com a sua estabilidade a longo prazo e a produção em larga escala de formulações adequadas para o uso em ensaios clínicos. Assim como a falta de harmonização no que diz respeito à sua regulação. Nesta revisão são abordadas as boas práticas de fabrico (BPF) que podem ser aplicadas à produção de nanofarmacêuticos, desde a escala piloto até à escala industrial, de modo a que possam ser usados em ensaios clínicos.O desenvolvimento de BPF específicas para nanofarmacêuticos pode ser integrado num conjunto de princípios científicos e numa estratégia de implementação de regulação nesta área, uma vez que existe uma enorme lacuna no que concerne a regulação destes produtos farmacêuticos.Para serem clinicamente compatíveis, os nanofarmacêuticos devem ser totalmente caracterizados – biológica, físico-química e toxicologicamente – uma vez que, devido ao reduzido tamanho das partículas, algumas propriedades do fármaco, tais como a sua biodisponibilidade e farmacocinética, podem ser alteradas.A investigação e desenvolvimento destes produtos farmacêuticos é muito mais complexa do que qualquer outro produto, desde a sua investigação básica até à obtenção de uma autorização de introdução no mercado.Ensaios clínicos são parte integral do plano de desenvolvimento de nanofarmacêuticos, sendo dados de qualidade, eficácia e segurança são obtidos maioritariamente nestes estudos.O uso de nanofarmacêuticos permite melhorar a biodisponibilidade do fármaco, levando à redução da frequência das tomas de medicamentos, conduzindo a uma melhor adesão a terapêutica. Assim, torna-se fundamental e urgente, a criação de um sistema de regulação para novos nanofarmacêuticos seguindo BPF.The greatest challenges encountered in the development of nanopharmaceutics are related to their long-term stability, large-scale production of suitable formulations to be used in clinical trials, as well as the lack of harmonized regulation. This review discusses the development of Good Manufacturing Practices (GMP) concerning nanopharmaceutics product lines from pilot to large scale development, in order to be capable of supplying clinical trials. The development of GMP for nanopharmaceutics could integrate a set of scientific principles and a strategy for regulatory implementation, since there is a huge gap in the regulation of these products. To be clinically compliant, nanopharmaceutics must be fully characterized -physicochemically, biologically and toxicologically - since they can change the properties of a drug, such as its bioavailability and pharmacokinetics, due to the reduced particle size. Also, the research and development plan for these products is extremely more complex than for other pharmaceutical products, from their basic research until there is a product with a marketing authorization. Clinical trials are an essential part of the development plan for nanopharmaceutics. Quality, safety and efficacy are mostly established in these phases.Nanopharmaceutics allow the improvement of drug bioavailability, reducing the dose frequency of the medicines and leading to a higher therapeutic compliance. So, creating a regulated system for the development of new and improved nanopharmaceutics following GMP, is an urgent measure.2017-07-11info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesishttp://hdl.handle.net/10316/83699http://hdl.handle.net/10316/83699TID:202133109engSilva, Maria Gabriela Freitas dainfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2021-11-02T12:29:17Zoai:estudogeral.uc.pt:10316/83699Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T21:05:25.389468Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
dc.title.none.fl_str_mv From Lab to Large-Scale Development of Clinically Compliant Nanopharmaceutics
Do Laboratório ao Desenvolvimento em Larga Escala de Nanofarmacêuticos Clinicamente Aceitáveis
title From Lab to Large-Scale Development of Clinically Compliant Nanopharmaceutics
spellingShingle From Lab to Large-Scale Development of Clinically Compliant Nanopharmaceutics
Silva, Maria Gabriela Freitas da
Nanofarmacêuticos
Boas Práticas de Fabrico
Ensaios Clínicos
Transposição de escala
Regulação
Nanopharmaceutics
Good Manufacturing Practices
Clinical Trials
Scale up
Regulation
title_short From Lab to Large-Scale Development of Clinically Compliant Nanopharmaceutics
title_full From Lab to Large-Scale Development of Clinically Compliant Nanopharmaceutics
title_fullStr From Lab to Large-Scale Development of Clinically Compliant Nanopharmaceutics
title_full_unstemmed From Lab to Large-Scale Development of Clinically Compliant Nanopharmaceutics
title_sort From Lab to Large-Scale Development of Clinically Compliant Nanopharmaceutics
author Silva, Maria Gabriela Freitas da
author_facet Silva, Maria Gabriela Freitas da
author_role author
dc.contributor.author.fl_str_mv Silva, Maria Gabriela Freitas da
dc.subject.por.fl_str_mv Nanofarmacêuticos
Boas Práticas de Fabrico
Ensaios Clínicos
Transposição de escala
Regulação
Nanopharmaceutics
Good Manufacturing Practices
Clinical Trials
Scale up
Regulation
topic Nanofarmacêuticos
Boas Práticas de Fabrico
Ensaios Clínicos
Transposição de escala
Regulação
Nanopharmaceutics
Good Manufacturing Practices
Clinical Trials
Scale up
Regulation
description Dissertação de Mestrado em Tecnologias do Medicamento apresentada à Faculdade de Farmácia
publishDate 2017
dc.date.none.fl_str_mv 2017-07-11
dc.type.status.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/publishedVersion
dc.type.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/masterThesis
format masterThesis
status_str publishedVersion
dc.identifier.uri.fl_str_mv http://hdl.handle.net/10316/83699
http://hdl.handle.net/10316/83699
TID:202133109
url http://hdl.handle.net/10316/83699
identifier_str_mv TID:202133109
dc.language.iso.fl_str_mv eng
language eng
dc.rights.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
eu_rights_str_mv openAccess
dc.source.none.fl_str_mv reponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informação
instacron:RCAAP
instname_str Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informação
instacron_str RCAAP
institution RCAAP
reponame_str Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
collection Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
repository.name.fl_str_mv Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informação
repository.mail.fl_str_mv
_version_ 1799133945683509248

Registros relacionados