Autorização de introdução no mercado de novos medicamentos em Portugal

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Ramos, Magnólia Isabel Gonçalves
Data de Publicação: 2011
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10400.1/2728
Resumo: Dissertação de mest., Ciências Farmacêuticas, Faculdade de Ciências e Tecnologia, Univ. do Algarve, 2011
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spelling Autorização de introdução no mercado de novos medicamentos em PortugalMedicamentosComercializaçãoAutorização de introdução no mercadoDissertação de mest., Ciências Farmacêuticas, Faculdade de Ciências e Tecnologia, Univ. do Algarve, 2011Desde a fase da descoberta de um novo fármaco até ao seu registo, decorrem em média 10 a 12 anos e apenas uma em cada 3000 moléculas investigadas chega ao mercado. O ciclo de vida de um medicamento é assim composto por diversas etapas fundamentais para a caracterização da sua qualidade, eficácia e segurança. Estas etapas podem dividir-se em duas fases: pré comercialização e a pós-comercialização. O que divide estas duas fases é a Autorização de Introdução no Mercado (AIM). A AIM é concedida após um processo de avaliação técnico-científico rigoroso e complexo. Em Portugal, a autorização é concedida pelo INFARMED, I.P., após avaliação – por peritos e técnicos especializados – da documentação que comprova a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, segundo os requisitos aprovados pela União Europeia. O sistema de Autorização de Introdução no Mercado pode funcionar através de diferentes procedimentos. Apenas a nível nacional, caso se pretenda que o medicamento seja aprovado apenas para colocação no mercado português (Procedimento Nacional), ou ser efectuado de forma concertada, entre os Estados-membros da União Europeia e a Comissão Europeia, constituindo o Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos. O sistema Europeu compreende três procedimentos para a concessão de AIM de um medicamento em mais que um Estado-membro: Procedimento Centralizado, Procedimento de Reconhecimento Mútuo e Procedimento Descentralizado, com características distintas do ponto de vista regulamentar. Esta monografia pretende apresentar o processo de Autorização de Introdução no Mercado de novos medicamentos em Portugal, do ponto de vista técnico-científico e o papel do farmacêutico neste processo regulatório.Filipe, Helder MotaSapientiaRamos, Magnólia Isabel Gonçalves2013-06-20T14:32:01Z20112011-01-01T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10400.1/2728por615.03 RAM*Aut Caveinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-07-24T10:13:46Zoai:sapientia.ualg.pt:10400.1/2728Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T19:56:30.574766Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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