Estudos de medicamentos biosimilares

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Yoshida,Winston Bonetti
Data de Publicação: 2010
Tipo de documento: Artigo
Idioma: por
Título da fonte: Jornal Vascular Brasileiro (Online)
Texto Completo: http://old.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1677-54492010000300008
Resumo: No Brasil, o registro de novos medicamentos é feito apenas quando a agência reguladora - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) - se satisfaz plenamente com as evidências de sua qualidade, eficácia e segurança, apresentadas por uma indústria farmacêutica que pleiteie esse registro. Com o vencimento de patentes, empresas farmacêuticas se sentem atraídas pela produção medicamentos biológicos chamados de biosimilares ou biogenéricos ou simplesmente genéricos, cuja aprovação pode resultar em redução de custos de tratamento. Mas é preciso que o biosimilar seja, pelo menos, igualmente eficaz e seguro e sem contaminantes em relação ao original. Consensos recentes apontam diretrizes para estabelecer critérios de eficácia e segurança desses medicamentos. Estudos pré-clínicos in vitro e in vivo, procedência da matéria-prima e estudos clínicos fase I, II e III são preconizados para registro do produto biosimilar no mercado internacional. As heparinas de baixo peso molecular encontram-se nessa situação. Nesta revisão, abordamos especificamente esse tipo de medicamento, o que pode servir de parâmetro para outros biosimilares.
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