Análise crítica da legislação para registro de Produtos Biológicos/Biossimilares em quatro países latino-americanos nos aspectos de extrapolação da indicação, estudos comparativos, intercambialidade e farmacovigilância face às diretrizes da Organização Mundial da Saúde
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Data de Publicação: | 2014 |
Tipo de documento: | Dissertação |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UERJ |
Texto Completo: | http://www.bdtd.uerj.br/handle/1/15029 |
Resumo: | Biological products (BPs) have a history of success in treating many chronic diseases with high morbidity and mortality. However, their high cost is a limiting factor for access to the vast majority of patients. Recently, the expiration of patents of the first large group of biological reference products (BRPs) fostered the production of biological drugs that are meant to be similar to an original licensed product which the World Health Organization (WHO) has named similar biotherapeutical products (SBPs). These products depend in part on prior information on the safety and efficacy data obtained with BRPs, to be registered by the national regulatory authority (NRA). Clinical experience and safety profile of BRPs already known shall contribute to the development of PBSs. PBs are formed by relatively large protein complex and difficult to characterize. The term generics, therefore, is not suitable to describe them, because it applies to drugs of chemical origin with small molecules, which are structurally and therapeutically equivalent to an original drug that lost patent protection. The clinical performance of PBSs is greatly influenced by the manufacturing process, comparative studies are needed to prove their safety and efficacy. The NRAs from several countries have developed specific regulations on the requirements for registration of PBSs.The regulations should be harmonized with guidelines of standard-setting world bodies like WHO, in order to maintain safety and efficacy to their users. In this study a critical analysis of the licensing regulation for SBPs in Argentina, Brazil, Colombia and Mexico was performed, having the WHO guidelines as the gold standard, in relation to extrapolation of indication, comparative clinical and non-clinical studies, pharmacovigilance and interchangeability, this being in accordance with the American NRA. Through literature searches and on official websites, regulations of those countries and the WHO guidelines were raised. Each item was compared among selected countries and the first three items mentioned above, compared to those recommended by the WHO. Later, a critical analysis of the findings was performed. It was concluded that the regulations of Argentina, Brazil and Mexico have many points in common with the WHO guidelines, but all of them still need complementation to ensure uniformity in the development of each type of SBPs, as guides for non- clinical and clinical studies. The Brazilian NRA already has two of them. Colombia lacks standardization for numerous requirements for medicines. This kind of study must be performed continuously since the regulations are constantly changing |
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However, their high cost is a limiting factor for access to the vast majority of patients. Recently, the expiration of patents of the first large group of biological reference products (BRPs) fostered the production of biological drugs that are meant to be similar to an original licensed product which the World Health Organization (WHO) has named similar biotherapeutical products (SBPs). These products depend in part on prior information on the safety and efficacy data obtained with BRPs, to be registered by the national regulatory authority (NRA). Clinical experience and safety profile of BRPs already known shall contribute to the development of PBSs. PBs are formed by relatively large protein complex and difficult to characterize. The term generics, therefore, is not suitable to describe them, because it applies to drugs of chemical origin with small molecules, which are structurally and therapeutically equivalent to an original drug that lost patent protection. The clinical performance of PBSs is greatly influenced by the manufacturing process, comparative studies are needed to prove their safety and efficacy. The NRAs from several countries have developed specific regulations on the requirements for registration of PBSs.The regulations should be harmonized with guidelines of standard-setting world bodies like WHO, in order to maintain safety and efficacy to their users. In this study a critical analysis of the licensing regulation for SBPs in Argentina, Brazil, Colombia and Mexico was performed, having the WHO guidelines as the gold standard, in relation to extrapolation of indication, comparative clinical and non-clinical studies, pharmacovigilance and interchangeability, this being in accordance with the American NRA. Through literature searches and on official websites, regulations of those countries and the WHO guidelines were raised. Each item was compared among selected countries and the first three items mentioned above, compared to those recommended by the WHO. Later, a critical analysis of the findings was performed. It was concluded that the regulations of Argentina, Brazil and Mexico have many points in common with the WHO guidelines, but all of them still need complementation to ensure uniformity in the development of each type of SBPs, as guides for non- clinical and clinical studies. The Brazilian NRA already has two of them. Colombia lacks standardization for numerous requirements for medicines. This kind of study must be performed continuously since the regulations are constantly changingOs produtos biológicos (PBs) têm um histórico de sucesso no tratamento de muitas doenças crônicas de alta morbi-mortalidade. Entretanto, seu custo elevado é um fator limitante ao acesso para a grande maioria dos pacientes . Há pouco tempo, o vencimento de patentes do primeiro grande grupo de produtos biológicos de referência (PBRs), deu início à produção de medicamentos biológicos feitos para serem similares a um produto original licenciado, a Organização Mundial da Saúde (OMS) os denominou produtos biológicos biossimilares (PBSs). Estes dependem, em parte, para que sejam registrados pela autoridade regulatória nacional (ARN), de informação prévia sobre a segurança e eficácia obtida com os produtos biológicos de referência. A experiência clínica e o perfil de segurança dos PBRs já conhecidos devem contribuir para o desenvolvimento de PBSs. PBs são formados por proteínas complexas e relativamente grandes, difíceis de caracterizar. O termo genérico, portanto, não é adequado para descrevê-los, pois se aplica a medicamentos de origem química com pequenas moléculas, que são equivalentes estruturalmente e terapeuticamente a um medicamento original que perdeu a proteção patentária. O desempenho clínico de PBSs é muito influenciado pelo processo de fabricação, sendo necessários estudos comparativos para comprovar sua segurança e eficácia. As ARNs de diversos países do mundo têm desenvolvido regulações específicas sobre os requisitos para registro de PBSs. As regulações devem estar harmonizadas com diretrizes de órgãos mundiais normatizadores, como a OMS, para que sejam garantidas segurança e eficácia aos seus usuários. Neste trabalho foi realizada a análise crítica para registro de PBSs da Argentina, Brasil, Colômbia e México, tendo como padrão ouro as diretrizes da OMS, em relação aos itens extrapolação da indicação, estudos comparativos clínicos e não-clínicos e farmacovigilância. A intercambialidade, não contemplada na OMS, tomou como referência a ARN americana. Através de pesquisa bibliográfica e buscas em sites oficiais, foram levantadas as regulações dos referidos países e as diretrizes da OMS. Cada item pesquisado foi comparado entre os países selecionados e os três primeiros itens mencionados acima, comparados com o recomendado pela OMS. Depois foi realizada uma análise crítica dos achados. Concluiu-se que as regulações da Argentina, Brasil e México têm muitos pontos em comum com as diretrizes da OMS, porém, todas ainda precisam de complementações para garantir uniformidade no desenvolvimento de cada tipo de PBS, como guias para estudos não-clínicos e clínicos. A ARN brasileira já tem dois desses guias. Na Colômbia falta normatização para numerosos requisitos para medicamentos. O tipo de estudo deste trabalho deve ser realizado continuamente, visto que as regulações estão em transformação contínuaSubmitted by Boris Flegr (boris@uerj.br) on 2021-01-07T18:31:55Z No. of bitstreams: 1 Maria Angelica Paixao Maioli Dissertacao completa.pdf: 766922 bytes, checksum: a0c80a64ef892dddb537444cb6896298 (MD5)Made available in DSpace on 2021-01-07T18:31:55Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Maria Angelica Paixao Maioli Dissertacao completa.pdf: 766922 bytes, checksum: a0c80a64ef892dddb537444cb6896298 (MD5) Previous issue date: 2014-02-11application/pdfporUniversidade do Estado do Rio de JaneiroPrograma de Pós-Graduação em Saúde, Medicina Laboratorial e Tecnologia ForenseUERJBRCentro Biomédico::Instituto de Biologia Roberto Alcantara GomesBiosimilar pharmaceuticalsHealth care regulation and monitoringLatin AmericaMedicamentos biossimilaresRegulação e fiscalização em saúdeAmérica LatinaMedicamentos - BiodisponibilidadeMedicamentos genéricos - BrasilMedicamentos genéricos - Legislação - BrasilMedicamentos - Patentes - BrasilOrganização Mundial da Saúde - RegulamentaçãoCNPQ::CIENCIAS DA SAUDEAnálise crítica da legislação para registro de Produtos Biológicos/Biossimilares em quatro países latino-americanos nos aspectos de extrapolação da indicação, estudos comparativos, intercambialidade e farmacovigilância face às diretrizes da Organização Mundial da SaúdeCritical analysis of the licensing regulation for similar biotherapeutical products in four Latin American countries regarding extrapolation of indication, comparative studies, interchangeability and pharmacovigilance in relation to the guidelines of the World Health Organizationinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UERJinstname:Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ)instacron:UERJORIGINALMaria Angelica Paixao Maioli Dissertacao completa.pdfapplication/pdf766922http://www.bdtd.uerj.br/bitstream/1/15029/1/Maria+Angelica+Paixao+Maioli+Dissertacao+completa.pdfa0c80a64ef892dddb537444cb6896298MD511/150292024-02-26 20:38:11.005oai:www.bdtd.uerj.br:1/15029Biblioteca Digital de Teses e Dissertaçõeshttp://www.bdtd.uerj.br/PUBhttps://www.bdtd.uerj.br:8443/oai/requestbdtd.suporte@uerj.bropendoar:29032024-02-26T23:38:11Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UERJ - Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ)false |
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Análise crítica da legislação para registro de Produtos Biológicos/Biossimilares em quatro países latino-americanos nos aspectos de extrapolação da indicação, estudos comparativos, intercambialidade e farmacovigilância face às diretrizes da Organização Mundial da Saúde Maioli, Maria Angélica Paixão Biosimilar pharmaceuticals Health care regulation and monitoring Latin America Medicamentos biossimilares Regulação e fiscalização em saúde América Latina Medicamentos - Biodisponibilidade Medicamentos genéricos - Brasil Medicamentos genéricos - Legislação - Brasil Medicamentos - Patentes - Brasil Organização Mundial da Saúde - Regulamentação CNPQ::CIENCIAS DA SAUDE |
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